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目前原料藥行業(yè)在反應、濃縮或結晶、過濾或離心脫水、洗滌、再次過濾或離心脫水結束后,再用普通的雙錐回轉真空干燥機進行干燥。這種工藝涉及到大量單元操作設備與物料轉運裝置,不僅生產場地布局占用面積大、設備安裝投資高、操作人員分散、物料裝運環(huán)節(jié)復雜、環(huán)境已受污染、產品質量難以控制等弊端,限制了大規(guī)模生產的發(fā)展。
四合一雙錐干燥機是常州百得根據原料藥精烘包生產線工藝要求研制開發(fā)成功的新一代多功能干燥設備,它集(結晶、過濾、洗滌、干燥、真空破碎等)功能于一體,配合智能化的控制系統(tǒng),能夠滿足不同的物料不同的工藝處理,系統(tǒng)滿足和符合2010“GMP”的生產要求。
綜上所述,三個方面的平衡考量也可以歸結為客戶選型關心的性價比問題,耐用型材質附加加工工藝所得高品質的設備在后期多方面將給客戶帶來可預見回饋:設備運行穩(wěn)定、使用壽命長(百得客戶反饋使用已達10年之久),維護成本低;工藝過程,節(jié)能能源,產量增加;產品純度高,質量提升等等。
多功能結晶過濾洗滌干燥四合一設備選材,各等級不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產使用要求。
結晶過濾洗滌干燥四合一集物料(反應)結晶、固液分離、洗滌和(脈動)流化干燥工藝操作于一體,在一個密閉的容器內完成,整個過程物料無需轉運,從而有效地防止污染和交叉污染,保證藥品質量。具有過程簡便、轉換方便、生產等特點。
(1) 無菌級過濾洗滌干燥機的設計、制造、檢驗與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行,完全符合藥品生產工藝要求,系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠;
(2) 減少結晶中轉輸送環(huán)節(jié),避免交叉污染;
(3) 罐體翻轉傾斜出料,避免了傳統(tǒng)三合一設備槳葉與底板濾網之間物料的殘留,出料更完全,收率高;
(4) 結合ɑβ閥與無菌容器對接出料,可減少潔凈區(qū)面積,降低潔凈級別要求;
(5) 洗滌過程中翻轉、攪拌洗滌,效果更好; 罐體受熱面積大,同時采用脈動干燥技術,干燥效率更高;
(6) 設備內部簡單,滿足CIP與SIP。