廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商.硬脂酸異辛酯供應報價服務熱線

品中 3個已知雜質 (A，B，D)高于上市品，且高于 ICH規(guī)定的可接受限度 0.1%；此外，兩個未 知雜質 (RRT1.28和 1.31)也高于 0.1%。關于雜 質 A，缺乏試驗和文獻資料支持其安全性，故應改善工藝，降低其含量，使之不超過上市產品的限度；關于雜質 B，為一上市，有長期人用歷史，文獻資料顯示其在體內可轉化成主藥，不存在安全性方面的擔心，可接受目前的雜質水平；關于雜質 D，文獻顯示其為主藥在人體的主要代謝產物，也不存在安全性擔心；關于 RRT1.28和 1.31的未知雜質，因缺乏試驗和文獻資料支持其安全性，應改善工藝將其降低到未知雜質可接受的 0.1%限度以下。

雜質研究是藥品研究的一項重要內容，貫穿于藥品研發(fā)的始終。伴隨著對藥品研發(fā)規(guī)律的認知、 質量源于設計理念的不斷拓展及新技術、新方法的不斷涌現(xiàn)，雜質研究必將會有新的突破。

雷尼替丁產品為什么被召回？迄今為止，已有兩家生產商自愿召回雷尼替丁。Sandoz公司是因為已證實其NDMA水平不可接受而召回雷尼替丁。Apotex公司是出于謹慎召回雷尼替丁。FDA致力于確保美國人服用的安全有效。當FDA發(fā)現(xiàn)藥品質量上的缺陷給患者帶來潛在風險時，我們盡一切努力了解這些問題，并盡可能快速、準確地向公眾提供我們的建議。我們將繼續(xù)調查并努力確保這些雜質不超過可接受限度，以便可以放心繼續(xù)服用他們的。

---

如果不是全部（雷尼替?。┧幤范急徽倩亓?，那為什么我在當地的找不到雷尼替??？一些出于謹慎，決定將雷尼替丁下架。這并不一定意味著藥品被召回。

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商.硬脂酸異辛酯供應報價服務熱線

RET基因的融合是NSCLC中常見的驅動基因之一，目前在NCCN指南中針對RET融合的患者推薦使用卡博替尼，基于一項II期臨床試驗。在該研究中，采用卡博替尼RET融合的患者，有效率ORR 38%，PFS達到7個月。臨床實踐中成功的案例也很多。

下圖中展示了3位RET融合的患者使用卡博替尼的展示。

A1為41歲不吸煙男性，檢測發(fā)現(xiàn)TRIM33-RET基因融合?？ú┨婺?周后左肺葉明顯縮?。ˋ2）

B1為75歲不吸煙女性，檢測發(fā)現(xiàn)KIF5B–RET基因融合。卡博替尼4周后右肺雙病灶明顯縮?。˙2）

C1為68歲的不吸煙女性，檢測發(fā)現(xiàn)KIF5B–RET融合，卡博替尼4周后病灶穩(wěn)定。