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由于產(chǎn)品的品質(zhì)要求相對比較高,所以對廠房的依賴程度非常高,建廠過程中的質(zhì)量直接導致產(chǎn)品質(zhì)量的高低。施工時專業(yè)技術(shù)問題是一個非常,多專業(yè)、多行業(yè)的問題,還有組織管理、協(xié)調(diào)的問題。在安裝過程中,除常規(guī)安裝工藝外,必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀,施工工藝必須符合GMP認證的要求。項目在施工安裝過程中,各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大,工序之間相互銜接要求高,因此,在施工時,必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃,嚴格按照施工程序施工,保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。
根據(jù)GMP認證檢查標準,室內(nèi)裝修要符合下列要求:
a.應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、
易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁
面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。
c.門窗與內(nèi)墻而要平直,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒
子不易從外部滲入,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈
度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。
凈化車間的設計應注意哪些?它是怎樣通過驗收合格的?
凈化車間驗收需按四項要求進行
一、是根據(jù)廠家要求設計依據(jù)去設計凈化結(jié)構(gòu):
二、質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)(Produce)工藝和產(chǎn)品質(zhì)(Character)量(Quality)要求產(chǎn)生的:
三、人員和物流的的管控方案:
四、凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設計:
制造企業(yè)要凈化車間的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌(意思:沒有活菌)(fungus)藥品生產(chǎn)(Produce)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)(Character)的、保證電子產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。