產(chǎn)品質(zhì)量3Q認證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號'關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。每張卡片都印有準確設(shè)計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

設(shè)備3Q驗證，是指GMP認證過程中的IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）。

PQ驗證

PQ的確認主要是以空機運轉(zhuǎn)或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？3QIQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結(jié)果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認。

性能認證

測量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標校和對工作軟件進行調(diào)試等工作。這時，該測量設(shè)備已基本具備對目標跟蹤測量的條件，但還不能直接用來執(zhí)行測控任務(wù)，還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設(shè)備的性能檢驗，通常在海上動態(tài)條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標（應答機、信標機、遙測信號源及發(fā)射機、激光反射體、光源、目標模擬器等）的飛機，在預定的航路上按一定的飛行工況飛行，被檢驗的測量設(shè)備以飛機為跟蹤目標，事后通過對被檢驗設(shè)備跟蹤參數(shù)的分析及測量元素的數(shù)據(jù)處理，評價其動態(tài)跟蹤性能，這亦稱性能校飛。船載設(shè)備的性能檢驗以檢驗無線電測量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。由于船載測量設(shè)備眾多，目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調(diào)整，但這些手段只能作為飛機校飛的補充，可以縮短校飛時間，不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在：動態(tài)性能的局限（有的目標相對測量設(shè)備角度變化慢）、空間合作目標的局限（有的設(shè)備無空間合作目標）。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。