商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請(qǐng)商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對(duì)應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號(hào)，包括零售商品、儲(chǔ)運(yùn)包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標(biāo)識(shí)(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，商品條碼標(biāo)準(zhǔn)體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標(biāo)識(shí)符)等標(biāo)準(zhǔn)，是可用于實(shí)施UDI的標(biāo)準(zhǔn) 。

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)介紹

嘉華團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間已為不同規(guī)模/類型、不同產(chǎn)品企業(yè)成功完成UDI實(shí)施，并探索實(shí)踐總結(jié)基于UDI的各種應(yīng)用，包括基于UDI的追溯系統(tǒng)建立、供應(yīng)鏈數(shù)字化升級(jí)、倉(cāng)庫(kù)管理、生產(chǎn)管理、中文標(biāo)簽轉(zhuǎn)換等。嘉華團(tuán)隊(duì)已經(jīng)推出經(jīng)過實(shí)踐驗(yàn)證成熟的，針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景的UDI實(shí)施方案和軟硬件產(chǎn)品及服務(wù)等。

嘉華團(tuán)隊(duì)將以能力及UDI系統(tǒng)建設(shè)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)積累，期待與更多醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方并肩前行，共同探索/實(shí)踐/討論/分析/總結(jié)，并持續(xù)改善，為推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在全供應(yīng)鏈的應(yīng)用與運(yùn)行貢獻(xiàn)力量。

合規(guī)是底線，全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

建設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效地聯(lián)接起來，需要多方參與共同努力。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施試點(diǎn)工作接近尾聲，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入U(xiǎn)DI實(shí)施階段，規(guī)范標(biāo)識(shí)的源頭賦予是重中之中，是UDI在全供應(yīng)鏈應(yīng)用和運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠(chéng)團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐，給醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時(shí)要考慮經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；