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潔凈室中的氣壓規(guī)定:對于大部分潔凈空間,為了防止外界污染侵入,需要保持內(nèi)部的壓力(靜壓)高于外部的壓力(靜壓)。壓力差的維持一般應(yīng)符合以下原則:1.潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。2.潔凈度級別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級別低的空間的壓力。3.相通潔凈室之間的門要開向潔凈度級別高的房間。無菌室(或半無菌室)無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計。
潔凈室的送、回風(fēng)方式影響潔凈室風(fēng)量分布的主要原因是氣流組織、送風(fēng)方式及送、回風(fēng)口的數(shù)量。如果潔凈室氣流分布不勻出現(xiàn)渦流,就會減弱塵埃粒子的稀釋效果,從而影響室內(nèi)粒子濃度場的均勻程度。根據(jù)我們的施工實(shí)踐,送風(fēng)氣流應(yīng)該由上至下均勻分布開來以便加強(qiáng)擴(kuò)散,減少以短路線進(jìn)入工作區(qū)的直射方式,稀釋塵埃微粒污染,然后沿著沉降的方向從排風(fēng)口排出。由此可見上送下回的送風(fēng)方式較為理想。潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計時,預(yù)先考慮和計算好機(jī)械設(shè)備占用面積很重要,在設(shè)計階段,要秉持靈活性原則,為未來發(fā)展需要做好準(zhǔn)備,這樣的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計方案更利于進(jìn)一步的擴(kuò)張和修改,以及添加新設(shè)備和工具。
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為藥品廠QC檢測的重要基地,一般由理化分析實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室兩個檢驗(yàn)單元組成。其中理化分析實(shí)驗(yàn)室主要對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn),以確保它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);水洗法:通過交流罩極電機(jī)高速旋轉(zhuǎn),再利用離心原理,將混合于水的凈化劑噴在瓶膽內(nèi)形成一層水膜。微生物實(shí)驗(yàn)室則是通過一系列試驗(yàn),了解分析原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。QC實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。
消聲器對氣流的阻力應(yīng)小,裝置消聲器后增加的阻力損失要控制在機(jī)組正常運(yùn)行容許范圍內(nèi)。其構(gòu)造形式和吸聲材料的布置表畫要平整,使氣流通暢無阻。消聲器殼體要有一定的剛度并要考慮隔聲(包括消聲器檢查孔),特別當(dāng)消聲器設(shè)在機(jī)房中或設(shè)在有噪聲源的地方時,更要考慮隔聲。當(dāng)消聲器需做成若干米長時,好分成2~3m一節(jié)的分段裝置,以提高消聲效果。因?yàn)槟呐率且稽c(diǎn)點(diǎn)的靜電,都有可能會對儀器產(chǎn)生干擾,甚至是燒壞精細(xì)的電子元件。