無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

 需要帶入無菌室使用的儀器，無塵無菌車間，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經(jīng)過適宜的方法滅菌。

   無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，無菌車間，用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。

潔凈室用凈化空調系統(tǒng)應按其所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求確定，一般不應按區(qū)域或簡單地按空氣清凈度等級劃分。凈化空調系統(tǒng)的劃分原則如下：

一般空調系統(tǒng)、兩級過濾的送鳳系統(tǒng)與凈化空調系統(tǒng)要分開設置。

運行班次、運行規(guī)律或使用時間不同的凈化空調系統(tǒng)要分開設置。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中某一工序或某一房間散發(fā)的有毒、有害、物質或氣體對其 他工序或房間產(chǎn)生有害影響或危害人員健康或產(chǎn)生交叉污染等，應分別設置凈化空調系統(tǒng)。

溫度、溫度的控制要求或精度要求差別較大的系統(tǒng)宣分別設置。

單向流系統(tǒng)與非單向流系統(tǒng)要分開設置。

凈化空調系統(tǒng)的劃分宣照顧送、回鳳和排風管道的布置，盡量做到布置合理、使用 方便，力求減少各種風管管道交叉重疊：必要時，對系統(tǒng)中個別房間可按要求配置溫度、溫 度調節(jié)裝置

gmp凈化車間

一.凈化結構的設計

1.各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，還要便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免造成交叉污染；

2.在布局上，要遵循產(chǎn)品的加工進程順序，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)過渡到清潔環(huán)節(jié)，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流；

3.車間內設置工器具清洗區(qū)，消毒間，配置公共器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽。必要時，還可供冷熱水，但熱水的溫度不能低于82℃；

4.凈化車間應該擁有良好的除塵通風條件并確保氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動；

5.車間燈具須裝有防護罩。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。廠房內門窗宜于內墻面平整，不設置窗臺。外窗的層數(shù)設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。如反接了風淋室的線源，輕者會致使風淋室風機不作業(yè)或反轉風淋室風速減小，重者會燒掉整個風淋室的線路板。

為防止室內外溫差而產(chǎn)生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。凈化工程是指在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細jun等之污染物排除，并將室內之溫度、潔亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設計中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條。

現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹脂類復合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平?？梢赃_到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點但是造價高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應鋪設防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。豎井內在各層或間隔一層樓板處，應采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作水平防火分隔。