純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證對管路要求

　　工藝用水的貯槽、管件、管道應(yīng)選用無毒、耐腐蝕材料,不得采用聚制作;采用衛(wèi)生級管路、連接方式;管路和儲罐次使用前應(yīng)進行鈍化處理;儲罐、管路應(yīng)采用304L、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。

　　管路采用熱熔或弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈;坡度一般規(guī)定為管長的1%

，對水和純化水管道均適用;管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點或閥門;排水點數(shù)量應(yīng)盡量做到少。

　　水處理設(shè)備設(shè)計要求

　　制藥純化水處理設(shè)備設(shè)計要求

　　活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時間可調(diào)

　　配置軟化器再生裝置(鹽水儲罐及耐腐泵等)，實現(xiàn)一臺軟化器再生時，另一臺能繼續(xù)運行。

　　軟化器后設(shè)置5μm 精密過濾器以去除預(yù)處理水雜質(zhì)，精密過濾器采用SUS304 過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置

　　反滲透系統(tǒng)包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH 值調(diào)節(jié)裝置(CO2 脫氣或NaOH

加藥裝置)、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等(提供流程圖)

　　GMP認(rèn)證水處理設(shè)備要求

　　GMP對制藥用水制備裝置的要求

　　制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。