廣州旗興企業(yè)，提供高品質(zhì)潔凈環(huán)境空間及廠房一站式綜合解決方案，細(xì)胞實驗室凈化工程，凈化車間改造

十萬級潔凈車間的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：

依照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、FS209E聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和新版GMP規(guī)范，100000級潔凈車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)可歸納為以下4點：

標(biāo)準(zhǔn)1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。0.5微米是什么概念?七、當(dāng)移動實驗室在高原、沙漠和嚴(yán)寒等特殊環(huán)境下開展工作時,應(yīng)能適應(yīng)相應(yīng)極端環(huán)境要求。 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。

標(biāo)準(zhǔn)2：微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細(xì)菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設(shè)計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設(shè)計、建設(shè)裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應(yīng)能降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。

4、應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)。

5、應(yīng)按操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)。

7、GMP車間的設(shè)計安裝應(yīng)防止昆蟲或其它動物進(jìn)入，避免造成污染。

8、采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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實驗室安全防護(hù)設(shè)計

一、實驗室設(shè)計與建造的特殊要求

包括：實驗室的選址、平面布置、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計與建造

的特殊要求。

二、安全操作規(guī)程

1、本標(biāo)準(zhǔn)針對不同等級的生物安全防護(hù)實驗室所規(guī)定的安全操作規(guī)程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操

作規(guī)程和特殊的安全操作規(guī)程，必須在各實驗室的生物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

2、針對不同的微生物及其應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作規(guī)程，也應(yīng)在各實驗室的生

物安全手冊中明列并加以執(zhí)行。

三、致病微生物及其在實驗室之間的傳遞

致病微生物及其在實驗室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

四、實驗室基本管理

實驗室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入

在主實驗室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；

非實驗有關(guān)人員和物品不得進(jìn)人實驗室；

在實驗室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實驗無關(guān)的活動；

實驗室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實驗室及其崗位之前必須經(jīng)過實驗

室主任的批準(zhǔn)。

實驗室工作人員的資格和培訓(xùn)

實驗室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中實驗技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作。

實驗室的工作人員必須遵守實驗室所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。

實驗室的工作人員必須被告知實驗空工作的潛在危險并接受實驗室安全教育，自愿從事實

驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程；

三級和四級生物安全防護(hù)實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底進(jìn)行有關(guān)的檢

測，以后定期復(fù)檢。如有必須進(jìn)行注射。

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實驗室通制方式

多臺通風(fēng)柜變頻通制系統(tǒng)。

在大型通風(fēng)系統(tǒng)中，如果采用單臺柜獨(dú)立的定風(fēng)量排風(fēng)方式，會導(dǎo)致排風(fēng)管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。如果采用多臺通風(fēng)設(shè)備運(yùn)用一個定風(fēng)量通風(fēng)系統(tǒng)，雖然一次性投資減少了，但是運(yùn)行不節(jié)能，在其中一些通風(fēng)設(shè)備不使用時，其他通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量將加大甚至超出正常排風(fēng)量，影響實驗操作，而且風(fēng)機(jī)運(yùn)行費(fèi)用也很高，存在一定的弊病。10萬級凈化車間之作用在于控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個出色之環(huán)境空間中出產(chǎn)、制造。

一、變頻調(diào)速的優(yōu)點：

1）電子調(diào)風(fēng)慣的控制面板可以直接安裝在柜的上立柱或下座，操作方便、直觀。

2）風(fēng)閥的角度可以O(shè) 到90 作任意調(diào)整，操作人員可以通過風(fēng)閥的控制面板的觸摸按鈕任意設(shè)置風(fēng)閥的角度，風(fēng)閥會自動保存設(shè)定值。

3）電子調(diào)風(fēng)閥可以開關(guān)風(fēng)閥和風(fēng)機(jī)，可以多個風(fēng)閥聯(lián)機(jī)開關(guān)風(fēng)機(jī)，也可以作為變頻控制系統(tǒng)中的控制器，向PLC、變頻器輸出信號來控制變頻器的輸出，從而控制系統(tǒng)風(fēng)量，保持柜的風(fēng)量恒定。

4）電子調(diào)風(fēng)閥同時可以代替照明開美和系統(tǒng)開關(guān)等，減少柜上的各種電器設(shè)備，提高了操作人員的安全保護(hù)。

二、PLC變頻控制的優(yōu)點：

1）：采用變頻調(diào)速，直接調(diào)節(jié)風(fēng)量，使無用功減少，提高系統(tǒng)工作效率。

2）節(jié)能：變頻調(diào)速后風(fēng)機(jī)一般以30 ~ 45Hz運(yùn)行，節(jié)能達(dá)25% ~ 70%以上，頻率越低，節(jié)電率越高。

3）延長風(fēng)機(jī)系統(tǒng)壽命：實現(xiàn)真正變頻軟啟動，減少電機(jī)啟動對電網(wǎng)的沖擊和對電機(jī)本身的危害，提高電機(jī)的壽命和系統(tǒng)的壽命。

4）提高風(fēng)機(jī)運(yùn)行質(zhì)量：以往，風(fēng)機(jī)總是處于工頻50Hz滿速運(yùn)行，風(fēng)機(jī)的運(yùn)行質(zhì)量很低;而采用變頻調(diào)速后，隨風(fēng)量適時調(diào)節(jié)頻率以調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，風(fēng)機(jī)的運(yùn)行質(zhì)量大大提高。