廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。

醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；

為醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢，包括滿足中國生產(chǎn)管理實施細則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，滿足美國QSR質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求，滿足巴西質(zhì)量管理體系的要求，日本JGMP質(zhì)量管理的要求。包括如下內(nèi)容：1、醫(yī)療器械實踐規(guī)范咨詢2、美國QSR 21CFR820法規(guī)咨詢3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢4、醫(yī)療器械流程體系提升咨詢5、醫(yī)療器械管理運營提升咨詢6、醫(yī)療器械企業(yè)成熟度診斷評價7、醫(yī)療器械常年顧問。