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送風口箱體泄漏檢查的主要部位有:
(1)箱體外殼四周的焊縫區(qū)域,尤其是過濾器出風端箱體的拼縫部位。必須是滿焊或接縫內外打膠處理。
(2)箱體內的密封刀口:四條邊應平直(目測),而且刀面應基本處于同一個平面上(可用鋁板、有機玻璃板或PVC板檢查)。
(3)刀口與刀口相接的轉角處:焊縫應連續(xù)并且經過打磨,不得有焊渣、突瘤、凹坑等出現(xiàn)。
液槽百級框泄漏檢查的主要部位有:
(1)框架拼接部位(二通、三通和四通),接頭處的密封是關鍵,也是難點。
(2)框架整體平整度:首先對整體需要調節(jié)平整。其次,經上人等受力后會導致接頭處松動而框架變形,此時需要再次調整。
(3)經調整后的框架,其所有接縫斷面均需打膠密封(而不僅僅是過濾器的接觸面)
人體新陳代謝會產生污染物,人體會攜帶污染物,人在潔凈室內活動更會大量產生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源,經測試結果分析,作業(yè)人員約占80%,人員進出潔凈室塵埃顯著增加,有人運動時,潔凈度顯著劣化,證實人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產中污染源和的傳播媒介,生產人員總是直接或間接地與藥品接觸,對藥品質量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面,一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習慣。
潔凈室工作規(guī)程GMP的實踐表明大量的污染問題都是由于員工衛(wèi)生培訓不夠和員工不遵守有關衛(wèi)生規(guī)程引起的。藥廠圍繞控制污染對員工開展相關的衛(wèi)生培訓,還應著重強調在潔凈室工作的要求。在潔凈室工作的人員動作應該盡量緩慢,避免大幅度的運動,禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關物品帶進潔凈室。工作人員盡量不帶病工作,打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中0.2~50m的塵粒驟然增加,破壞潔凈級別除了上述提及的基本內容外,藥廠可根據實際情況制定適合的規(guī)程。
物料通道物料的凈化路徑和人的凈化路徑是分開獨立設置的,物料的人口和流動方向也必須與分開,盡量做到不交叉往返,避免物流通過正在操作的區(qū)域。大型的綜合生產廠房,可以考慮設置多個物料人口,但彼此之間不得相互影響。生產操作區(qū)不得作為物料傳遞的通道,生產場所的空間應盡量減少開門,以保證操作室的氣密性和潔凈度。