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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。注冊保健食品申報材料

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。注冊保健食品申報材料

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影響保健食品申報能夠成功的關(guān)鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。注冊保健食品申報材料

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關(guān)機構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導致產(chǎn)品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時間白費。使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預防、治i療疾病為目的。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實際的生產(chǎn)設(shè)備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充意見，如果不能充分證明每一個細節(jié)的合理性，那這個產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。注冊保健食品申報材料申請時間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時間。注冊保健食品申報材料

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保健食品標注警示用語指南

保健食品適用于特定人群食用，但不以治i療疾病為目的。為指導保健食品警示用語標注，使消費者更易于區(qū)分保健食品與普通食品、藥品，引導消費者理性消費，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)，研究制定了《保健食品標注警示用語指南》。當前，總局正在會同國i務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。注冊保健食品申報材料

保健食品標簽設(shè)置警示用語區(qū)及警示用語。警示用語區(qū)位于zui小銷售包裝包裝物（容器）的主要展示版面，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20％。警示用語區(qū)內(nèi)文字與警示用語區(qū)背景有明顯色差。

警示用語使用黑體字印刷，包括以下內(nèi)容：

保健食品不是藥i物，不能代替藥i物治i療疾病。

當主要展示版面的表面積大于或等于100平方厘米時，字體高度不小于6.0毫米。當主要展示版面的表面積小于100平方厘米時，警示用語字體zui小高度按照上述規(guī)定等比例變化。注冊保健食品申報材料