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《辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整?
《辦法》規(guī)定,保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn),將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié),并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開(kāi)展,任一環(huán)節(jié)不符合要求,審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng),提出不予注冊(cè)建議。保健食品檢測(cè)申請(qǐng)
《辦法》對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料的要求有什么調(diào)整?
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容?!吨嗅t(yī)i藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》、《中醫(yī)i藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》、《中醫(yī)i藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》、《“十三五”健康老齡化規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)分工》則包含中藥類(lèi)保健食品產(chǎn)業(yè)的具體發(fā)展內(nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料。注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的,不足以證明產(chǎn)品安全性、ii保健功能和質(zhì)量可控性的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng),提出不予注冊(cè)的建議。保健食品檢測(cè)申請(qǐng)
通過(guò)雅麓福可以了解到進(jìn)口i保健品如何備案、保健品備案流程、保健品備案制、保i健食品申報(bào)、保健食品申報(bào)費(fèi)用、保i健食品申報(bào)服務(wù)、保健食品申報(bào)申請(qǐng)、保健食品申報(bào)公司、保健食品申報(bào)資料、保健食品申報(bào)注冊(cè)等。微生物指標(biāo)包括,菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門(mén)氏菌。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì),一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的難題,歡迎前來(lái)咨詢。保健食品檢測(cè)申請(qǐng)
保健食品申報(bào)公司告訴你:
1、國(guó)內(nèi)正規(guī)的保健品是怎樣的?
國(guó)產(chǎn)以及正規(guī)原裝進(jìn)口i保健品,都有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)的保健食品認(rèn)證——小藍(lán)帽標(biāo)志以及保健食品批號(hào)。
所以當(dāng)你不知道自己自己購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品是否正規(guī)時(shí),首先就要看看產(chǎn)品是否有小藍(lán)帽的標(biāo)志:
每個(gè)標(biāo)志都是獨(dú)一i無(wú)二的,是否進(jìn)口也能看的出來(lái):保健食品檢測(cè)申請(qǐng)
如果你還是覺(jué)得不放心,可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官i網(wǎng)查詢相關(guān)企業(yè)信息,產(chǎn)品信息,確保無(wú)誤后就可以放心了。
2、保健品不是“靈丹妙藥”,適合自己的才是zui好的
保健食品只是特殊的食品,雖然可以調(diào)節(jié)機(jī)體功能,但并不是以治i療為目的的。 尤其是一些老年人對(duì)于保健品虛i假宣傳中的“功效”十分看重,甚至將保健品代替藥品來(lái)使用,這種做法是不可行,一定的程度上還會(huì)延誤疾病的治i療時(shí)機(jī)。
因此,在選購(gòu)保健品是,不要盲目跟隨廣告走,而是要根據(jù)自身情況有目的、有針對(duì)性地購(gòu)買(mǎi)。保健食品檢測(cè)申請(qǐng)
雅麓福檢測(cè)技術(shù)——保健食品檢測(cè)申請(qǐng)
保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)
保健功能論證報(bào)告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評(píng)內(nèi)容,主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的科學(xué)依據(jù)。保健食品檢測(cè)申請(qǐng)一、什么是保健食品保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治i療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱(chēng)功能方面的研究基礎(chǔ),是結(jié)合功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果綜合判斷保健食品功能評(píng)價(jià)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批細(xì)則(2016年版)》及相關(guān)規(guī)定,制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。保健食品檢測(cè)申請(qǐng)
文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求
1.文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)性,研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。
2. 國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國(guó)家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專(zhuān)業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識(shí)性,文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱(chēng)功能具有能夠證實(shí)的相關(guān)性。
3. 我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類(lèi)文獻(xiàn)依據(jù)中對(duì)原料相關(guān)作用的表述與聲稱(chēng)功能具有相關(guān)性。
4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符,主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性,使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。
5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確,法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。
6. 實(shí)驗(yàn)性科研論i文類(lèi)文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動(dòng)物模型、研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)指標(biāo)等應(yīng)與聲稱(chēng)的功能及適宜人群相對(duì)應(yīng),試驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計(jì)分析合理,試驗(yàn)結(jié)論明確,試驗(yàn)劑量能支持原料用量具有聲稱(chēng)功能作用。
7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實(shí)驗(yàn)及體外實(shí)驗(yàn)的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱(chēng)功能的科學(xué)依據(jù)。保健食品檢測(cè)申請(qǐng)