美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）要求所有從事的生產(chǎn)和分銷的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的所有權(quán)人或運(yùn)營(yíng)方，如果有意在美國(guó)使用其所生產(chǎn)/分銷的的話，都應(yīng)當(dāng)每年向FDA進(jìn)行注冊(cè)。這一注冊(cè)流程被稱為“場(chǎng)所注冊(cè)”（establishment registration）。美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經(jīng)國(guó)家工商總局及深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）審批的家美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)駐深辦事處。

美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經(jīng)國(guó)家工商總局及深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）審批的家美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)駐深辦事處。

FDA并不向完成“場(chǎng)所注冊(cè)”的廠商頒發(fā)任何的紙質(zhì)或電子證書。目前在市場(chǎng)上常見的老鷹圖案、寫有FDA標(biāo)記的證書，多是幫廠商辦理“場(chǎng)所注冊(cè)”的中介或代理公司自行制作、打印的。這些證書擅自使用美國(guó)聯(lián)邦政府及FDA的標(biāo)志，且部分證書內(nèi)容存在引起公眾誤解的陳述，頒發(fā)和使用此類證書都面臨著巨大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

盡管FDA限定了豁免口罩上市前審批的范圍僅限于取得緊急授權(quán)（EUA）并被列入附件A中的產(chǎn)品，但是，F(xiàn)DA同時(shí)表示，如果是屬于CDC頒布的COVID-19疫情期間替代性口罩清單內(nèi)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA在一般情況下不會(huì)反對(duì)未取得EUA的口罩的進(jìn)口和使用。

但是，F(xiàn)DA同時(shí)提醒，進(jìn)口商在此情況下應(yīng)自行謹(jǐn)慎審查，確保進(jìn)口的口罩符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)且屬于。對(duì)此，我們猜測(cè)FDA目前的態(tài)度是：

廠商好可以取得緊急授權(quán)（EUA），如果情況不允許（例如，特別緊急），其并不會(huì)對(duì)口罩廠商和進(jìn)口商進(jìn)行。但是，F(xiàn)DA具體的限度很難把握，我們的建議仍然是采用保守的方式，在美國(guó)銷售前取得緊急授權(quán)（EUA），以避免不可控的風(fēng)險(xiǎn)。