實(shí)驗(yàn)室凈化工程，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室工程，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)工程是企業(yè)針對(duì)一些要求相對(duì)較高，實(shí)驗(yàn)樣品對(duì)環(huán)境相對(duì)敏感，或者是空氣質(zhì)量過(guò)差會(huì)污染實(shí)驗(yàn)樣品，如生物制品、微生物研究、腦細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室、血細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、病毒研究實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合，就會(huì)必須要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室某些區(qū)域進(jìn)行空氣凈化工程系統(tǒng)處理。以使實(shí)驗(yàn)室的礎(chǔ)設(shè)施達(dá)到符合實(shí)驗(yàn)要求的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)才得以安全進(jìn)行。

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空調(diào)系統(tǒng)低噪聲低能耗指標(biāo)是提高凈化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的重要因素

凈化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的噪聲不僅會(huì)使實(shí)驗(yàn)人員產(chǎn)生煩惱效應(yīng)和困倦現(xiàn)象，還會(huì)對(duì)語(yǔ)言通訊、精密儀器和設(shè)備造成干擾，影響工作效率和實(shí)驗(yàn)進(jìn)展。

浙江潔凈實(shí)驗(yàn)室的靜態(tài)噪聲來(lái)源有很多，但主要的來(lái)源還是空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)和局部?jī)艋O(shè)備運(yùn)行噪聲。靜態(tài)噪聲的大小與潔凈室氣流流型、換氣次數(shù)等因素有關(guān)，但關(guān)鍵在于凈化空調(diào)系統(tǒng)的合理布置及合理的降噪措施。

潔凈實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修應(yīng)注意哪些要點(diǎn)

1.醫(yī)院潔凈手術(shù)室數(shù)量一般按照住院總床位數(shù)的2％，或者病房總床位數(shù)的4％來(lái)確定。

2. 普通的縣醫(yī)院潔凈室以潔凈度（萬(wàn)級(jí)）為宜，不需盲目增設(shè)高等級(jí)手術(shù)室，以防造成浪費(fèi)。

3. 主要必備用房按照潔凈區(qū)、潔凈區(qū)、污染區(qū)來(lái)劃分。、

4. 潔凈手術(shù)室不宜在首層和搞建筑的頂層。如果建立在頂層，需考慮無(wú)眠的保溫隔熱及雨水滲透問(wèn)題。

5. 做好防火分區(qū)。

6. 潔凈手術(shù)室不能增設(shè)外窗，應(yīng)采用人工照明。

GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)系統(tǒng)凈化實(shí)驗(yàn)室公司

凈化實(shí)驗(yàn)室公司

1. 氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃

2. 夏季室外計(jì)算溫濕度：27.9℃（相對(duì)：83%；夏季通風(fēng)相對(duì)：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對(duì)：72%）

3. 壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

5. 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

另外需要注意的是，GMP認(rèn)證主要有以下11項(xiàng)認(rèn)證資料：

1. GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份);

2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);

4.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

9.申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;

10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;

11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。