ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)管理思想：

目標(biāo)管理，是管理大師彼得·杜拉克提出并倡導(dǎo)的一種科學(xué)的的管理模式。它是根據(jù)注重結(jié)果的思想，先由組織管理者提出組織在一定時期的總目標(biāo)，然后由組織內(nèi)各部門和員工根據(jù)總目標(biāo)確定各自的分目標(biāo)，并在獲得適當(dāng)資源配置和授權(quán)的前提下積極主動為各自的分目標(biāo)而奮斗，從而使組織的總目標(biāo)得以實現(xiàn)的一種管理模式。顯見，目標(biāo)管理模式的實施可分為四個階段：首先是確定總體目標(biāo)，再是目標(biāo)分解，然后是資源配置，后是檢查和反饋。

目標(biāo)管理模式的優(yōu)點(diǎn)非常顯著：首先，它使組織的運(yùn)作有了明確的方向，使每個人都明確了努力的目標(biāo)；其次，它結(jié)合了人性管理的思想，促使下放，強(qiáng)調(diào)員工自我控制，可以充分激發(fā)員工的積極性；再次，它為業(yè)績的檢查反饋和效果評價提供了更為客觀的基礎(chǔ)。正如目標(biāo)管理的創(chuàng)始人杜拉克指出的：凡是工作狀況和成果直接地、嚴(yán)重地影響著組織的生存和繁榮發(fā)展的部門，目標(biāo)管理都是必需的。

眾所周知，標(biāo)準(zhǔn)注重過程管理的思想。本文所要闡述的觀點(diǎn)是，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)也反映了目標(biāo)管理的思想，并將越來越重視目標(biāo)管理的思想。

這一點(diǎn)從版標(biāo)準(zhǔn)中已可看出端倪。版標(biāo)準(zhǔn)指出，負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾?；谶@一條款的要求，事實上，有些組織在貫標(biāo)的過程中已或多或少地導(dǎo)入了目標(biāo)管理的做法，其用于促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。遺憾的是，因為94版標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量目標(biāo)的概念描述得比較模糊（沒有定義）而且也沒有明確做法，所以各有各的做法，導(dǎo)入的程度也各異。從另一方面來講，這種模糊也導(dǎo)致了某些組織在貫標(biāo)過程中對如何保證質(zhì)量目標(biāo)得以實現(xiàn)不很重視，甚至將質(zhì)量目標(biāo)的管理流于形式。

企業(yè)通過SA8000認(rèn)證的益處

一個對社會負(fù)責(zé)任的企業(yè)，可以在商業(yè)經(jīng)營中獲益，包括：

可以贏得公眾的信賴，提升企業(yè)的形象及聲譽(yù)，從而獲得市場優(yōu)勢。

大大減少客戶審核的數(shù)量，避免重復(fù)審核的成本、時間及管理。對人性化工作標(biāo)準(zhǔn)的清晰承諾可以吸引更多高素質(zhì)人才，員工的忠誠度及工作效率也因此提高SA8000的性是其包括“食品籃”和當(dāng)?shù)刈≌杀镜囊?，用于確定工資標(biāo)準(zhǔn)。

審核小組將參觀客戶機(jī)構(gòu)的相關(guān)設(shè)施，并評估社會責(zé)任方案的執(zhí)行和有效性，以確保設(shè)施符合SA8000的要求。

在安全風(fēng)險管理領(lǐng)域，一項新的國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO31000：風(fēng)險管理原則與實施指南》(以下簡稱ISO 31000)已被國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)風(fēng)險管理技術(shù)完成制訂工作，并將于2009年正式公布。 
　　ISO 31000是以澳大利亞和新西蘭風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)《AS/NZS 4360: 2004》為基礎(chǔ)，實現(xiàn)了安全、健康、環(huán)境與財務(wù)風(fēng)險管理的一體化，可以應(yīng)用于任何企業(yè)、組織、協(xié)會、團(tuán)體或個體等(以下以“企業(yè)”代表所有對象)，并不特別限定于某些行業(yè)或部門，具有廣泛的應(yīng)用范圍。 
　　該標(biāo)準(zhǔn)的特征是將“創(chuàng)建背景”作為風(fēng)險管理程序的開始，這樣可以使該標(biāo)準(zhǔn)滿足多樣性的需要。實施這一新的國際標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以達(dá)到如下目的：鼓勵采取預(yù)防性而非被動性的管理；認(rèn)識到在整個企業(yè)辨識和處置風(fēng)險的必要性；提高辨識各種隱患的水平；符合相關(guān)法律法規(guī)和國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；提高經(jīng)濟(jì)效益；改善企業(yè)管理；建立決策和計劃的可靠基礎(chǔ)；改進(jìn)事故管理和預(yù)防；減少損失等。 

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的要求

1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:

1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。

1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件

應(yīng)考慮的因素包括與安全性有關(guān)的特征是否已知。

1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供

應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命

應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。

2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書；

2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：

a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。

b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。

c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。

d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境

3、對每項危害的風(fēng)險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風(fēng)險評審4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預(yù)防性維護(hù)消除；

c)誤用能否導(dǎo)致故障；

d)能否增加報警。