潔凈室的設(shè)計、建設(shè)和監(jiān)測、管理同等重要。無菌器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運行前應(yīng)進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設(shè)計、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

無菌器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對潔凈廠房進行更科學(xué)與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

洗凈室、品質(zhì)檢查室凈化級別為7 級，采用新風(fēng)機組（MAU） 循環(huán)機組（AHU） 風(fēng)機過濾器單元（FFU)）的空調(diào)方式。采用的氣流形式為頂部FFU送風(fēng)，房間側(cè)下百葉風(fēng)口回風(fēng)。FFU滿布率為33%，洗凈室、品質(zhì)檢查室對NH4 、SQx濃度有要求，需在循環(huán)機組（AHU）內(nèi)增設(shè)化學(xué)過濾器。5級凈化間的氣流流程為：新回風(fēng)混合-化學(xué)過濾器（NH4 ）-化學(xué)過濾器（SQx）-中效過濾器-表冷器-送風(fēng)機-送風(fēng)管-送風(fēng)靜壓箱-風(fēng)機過濾器單元（FFU）-潔凈區(qū)-房間側(cè)下百葉回風(fēng)口-回風(fēng)管-新回風(fēng)混合。新風(fēng)接自其它系統(tǒng)共用的MAU-1、2新風(fēng)組。

除CP室外的潔凈室所需新風(fēng)采用2臺新風(fēng)機組（MAU-1、2）集中處理，新風(fēng)集中處理后送至各循環(huán)機組（AHU）。其氣流流程為：新風(fēng)入口-粗效過濾器-中效過濾器-預(yù)加熱器-表冷器-加熱器-潔凈蒸汽加濕-送風(fēng)機-送風(fēng)管-各循環(huán)空調(diào)機組（AHU）。

    為伴有病的患者手術(shù)時，應(yīng)建立負壓潔凈手術(shù)室。方法：應(yīng)采取增設(shè)排風(fēng)機等有效手段以調(diào)節(jié)排風(fēng)量，使?jié)崈羰中g(shù)室由正壓變成負壓。結(jié)果：在潔凈區(qū)域內(nèi)用空氣負壓差來控制氣流，吸收有害氣體，潔凈室內(nèi)空氣。結(jié)論：使用負壓手術(shù)室可以從根本上控制和解決手術(shù)室空氣污染問題。

    一間負壓手術(shù)室通常包括一個通風(fēng)系統(tǒng)，以便空氣從走廊或者任意相鄰區(qū)域流進負壓手術(shù)室，同時確保污染的空氣無法從負壓手術(shù)室逸出，流入醫(yī)院和衛(wèi)生機構(gòu)的其它區(qū)域。

    自然條件下，空氣從高壓帶向低壓帶流動。如果手術(shù)室處于負壓狀態(tài)，外面的空氣則會不斷從門下面流進房間，同時防止房間內(nèi)滋生的氣態(tài)污染微粒逸出，進入外面的走廊。舉一個常見的負壓室例子，一間帶排氣扇的浴室就是一間負壓室。負壓條件形成后，關(guān)閉浴室門，風(fēng)扇就會阻止不好聞的味道和濕氣逸出浴室。

    要產(chǎn)生負壓狀態(tài)，可通過平衡房間的通風(fēng)系統(tǒng)，讓自動排放的空氣多于自動提供的空氣即可實現(xiàn)。這樣就造成通風(fēng)不平衡，房間通風(fēng)系統(tǒng)不斷從房間外面吸進空氣補充。在一間經(jīng)過精心設(shè)計的負壓室里，空氣完全通過門下面的一個縫隙（一般大約半英寸高）流入。除該縫隙外，這間負壓室應(yīng)該盡可能密封，以防止空氣通過各種其它裂縫和縫隙進入，例如窗戶四周的各種縫隙，墻上照明設(shè)備以及插座等。即使房間已經(jīng)實現(xiàn)了負壓條件，這些地方漏進的空氣仍可能抵消或者消除房間的負壓狀態(tài)。

GMP廠房潔凈工程中的靜電問題怎么解決

   1.保持環(huán)境有一定的濕度。實踐證明，北方地區(qū)或在干燥的冬季，因靜電產(chǎn)生故障的事例要遠遠大于在東南沿海地區(qū)或其他季節(jié)，所以在一些重要場所，如實驗室、電子儀器的裝調(diào)車間應(yīng)考慮保持一定濕度的問題，特別是對那些封閉形的空調(diào)房間，更應(yīng)有一定控制濕度的設(shè)備。

   2.工作人員應(yīng)穿防靜電安全防護服

   3.半導(dǎo)體器件應(yīng)盛放在防靜電塑料盛放器或防靜電塑料袋中，這種防靜電盛放器有良好導(dǎo)電性能，能有效防止靜電的產(chǎn)生。

   4.對于操作人員應(yīng)在手腕上帶防靜電手帶，這種手帶應(yīng)有良好的接地性能，這種措施為有效。

   6.鋪設(shè)防靜電地板或地毯。目前已有這種具有一定導(dǎo)電性能的塑料地板或地毯產(chǎn)品，能十分有效抑制由人的行走所產(chǎn)生得靜電。