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二十六、 飲片的[用法與用量],除另有規(guī)定外,用法系指水煎內(nèi)服。用量系指成人一日常用劑量;必要時(shí)可遵醫(yī)囑。
二十七、 [注意]系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。
二十八、 [貯藏]項(xiàng)下的規(guī)定,系對(duì)藥品貯藏與保管的基本要求,除礦物藥應(yīng)置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外,一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示:
遮光 系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器;
避光 系指避免日光直射;
密閉 系指將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入;
密封 系指將容器密封,以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入;
熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;
陰涼處 系指不超過(guò)20℃;
涼暗處 系指避光并不超過(guò)20℃;
冷處 系指2~10℃;
常溫 系指10~30℃。
除另有規(guī)定外,[貯藏]項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。
二十九、 制劑中使用的飲片和輔料,均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定;本版藥典未收載的藥材和飲片,應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定;本版藥典未收載的制劑用輔料,應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
三十、 制劑中的藥味,均指飲片,需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的,中用炮制品名;同一飲片炮炙方法含兩種以上的,采用在飲片名稱(chēng)后加注“(制)”來(lái)表述。某些毒性較大或必須注明生用者,在名稱(chēng)前,加注“生”字,以免誤用。
檢驗(yàn)方法和限度
三十三、 本版藥典正文收載的所有品種,均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。采用本版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。如采用其他方法,應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,并與規(guī)定的方法比對(duì),根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇使用,但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。
三十四、 本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝)量差異,系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是數(shù)字,其后一位數(shù)字都是有效位。
試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中,可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù),而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位,取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較,以判斷是否符合規(guī)定的限度。
三十五、 藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量計(jì)。成方制劑與單味藥制劑的含量,除另有規(guī)定外,一般按每一計(jì)量單位(1片、1丸、1袋、1ml等)的重量計(jì);單一成分制劑如規(guī)定上限為100 %以上時(shí),系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值,它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差,并非真實(shí)含量;如未規(guī)定上限時(shí),系指不超過(guò)101. 0%。
制劑的含量限度范圍,是根據(jù)該藥味含量的多少、測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的,生產(chǎn)中應(yīng)按量或成分標(biāo)示量的100%投料。
試藥、試液、指示劑
四十一、 試驗(yàn)用的試藥,除另有規(guī)定外,均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定,選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等,均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。
四十二、 試驗(yàn)用水,除另有規(guī)定外,均系指純化水。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。
四十三、 酸堿性試驗(yàn)時(shí),如未指明用何種指示劑,均系指石蕊試紙。
動(dòng)物試驗(yàn)
四十四、 動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物,其管理應(yīng)按有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規(guī)定執(zhí)行。
動(dòng)物品系、年齡、性別、體重等應(yīng)符合藥品檢定要求。
六、“檢查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)迸行的檢查,包括水分、灰分、雜
質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、殘留、殘留、等。
除另有規(guī)定外,飲片水分通常不得過(guò)1 3 % ; 藥屑及雜質(zhì)通常不得過(guò)3 % ; 藥材及飲片(礦物類(lèi)除外)的殘留量不得過(guò)150mg/kg; 藥材及飲片(植物類(lèi))禁用不得檢出(不得過(guò)定量限)。
七、“浸出物測(cè)定”系指用水或其他適宜的溶劑對(duì)藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測(cè)定。
八、 “含量測(cè)定”系指用化學(xué)、物理或生物的方法,對(duì)供試品含有的有關(guān)成分進(jìn)行檢測(cè)。
【附注】(1)進(jìn)行測(cè)定時(shí),需粉碎的藥材和飲片,應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過(guò)篩,并注意混勻。
(2)檢查和測(cè)定的方法按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的方法或的有關(guān)通則方法進(jìn)行。
(3)藥材炮制項(xiàng)下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品,除另有規(guī)定外,應(yīng)按藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。