廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，高低溫環(huán)境實驗室改造

GMP簡介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國GMP推進(jìn)過程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學(xué)管理體系。其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產(chǎn)過程的粉塵、生產(chǎn)人員流動、室外灰塵流通至室內(nèi)，針對影響因素的方法就是對可能產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設(shè)備采用封閉式除塵處理，對生產(chǎn)人員采用吹淋過濾處理，對通風(fēng)設(shè)備設(shè)置過濾裝置。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細(xì)胞藻類、菌類、原生動物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，高低溫環(huán)境實驗室改造

潔凈室價格決定因素

空氣壓差

潔凈室增壓是必須的，它的作用是確保潔凈室遠(yuǎn)離其臨近區(qū)域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同區(qū)域間的交叉污染，并幫助保持所要求的溫度和濕度水平。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工，造成設(shè)計的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。潔凈室與相關(guān)走廊、設(shè)施內(nèi)的其他區(qū)域的壓差應(yīng)維持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之間。一般制藥企業(yè)所要求的壓差值比這更高，在不同區(qū)域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。在不同的區(qū)域間安裝一系列的層疊式氣閘和允許空氣快速擴(kuò)散的正壓門，從而產(chǎn)生壓差。

排風(fēng)系統(tǒng)

的空氣處理設(shè)備能夠?qū)U氣量降至，因此，在實施過程中可降低工程費(fèi)用和能源浪費(fèi)。保持排風(fēng)量增加的潛在需求、擴(kuò)大生產(chǎn)和安裝這些備用品所需的經(jīng)濟(jì)價值之間的平衡是十分重要的。

空氣和物體表面的靜電荷

“靜電”是由于兩個獨(dú)立的表面相互接觸而產(chǎn)生的。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實驗室、PCR實驗室以及其他恒溫恒濕潔凈實驗室。不同表面產(chǎn)生的電荷，如果不能以足夠快的速度傳導(dǎo)到地面，那么它們會聚集并散布在材料的表面----這就是“靜電”。工業(yè)范圍很多區(qū)域內(nèi)殘余的靜電荷，會造成危險并引發(fā)問題。它能引起氣體的燃燒和人體觸電。它能使薄的薄膜和輕纖維粘連、吸附空氣中的塵埃和碎片、損害半導(dǎo)體設(shè)備和干擾微電子設(shè)備的運(yùn)行。避免因靜電放電對微電子系統(tǒng)產(chǎn)生影響的基本的方法是，將設(shè)備安放在良好的靜電和磁場屏蔽場所內(nèi)，恰當(dāng)減少所有的輸入和輸出連接。

進(jìn)入無塵室凈化車間的人員應(yīng)采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內(nèi)的污染物，進(jìn)入潔凈室工程內(nèi)的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內(nèi)容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過多的沾污入口門廳。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與無塵凈化車間內(nèi)空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間。空氣吹淋室一般包括吹淋風(fēng)機(jī)，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設(shè)在潔凈室區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。生產(chǎn)廠房布局生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應(yīng)符合GMP要求。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風(fēng)幕，在無塵車間入口處頂板設(shè)置帶有中、過濾器的機(jī)組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。

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?無塵車間風(fēng)淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風(fēng)淋室正確使用。

??1、進(jìn)入無塵室的所有工作人員應(yīng)在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風(fēng)淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風(fēng)淋室進(jìn)門方向進(jìn)入,站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)360度一個轉(zhuǎn)身，紅外線自動感應(yīng)吹淋。

??4、風(fēng)淋室吹淋15S(出廠前已設(shè)置好,時間可調(diào)),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風(fēng)淋室的出門方向進(jìn)入潔凈車間。

??二、風(fēng)淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風(fēng)淋室發(fā)生故障時,應(yīng)迅速按下急停開關(guān),關(guān)掉電源,然后電話通知風(fēng)淋室廠家派人檢查。

??2、風(fēng)淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風(fēng)淋室內(nèi)外的清潔。

??4、風(fēng)淋室盡量不要放在強(qiáng)酸強(qiáng)堿的地方,避免對風(fēng)淋室箱體損壞。