體外診斷

　隨著科技的日新月異，體外快品種多，且已廣泛的應用于醫(yī)學科研和臨床檢驗，體外診斷試劑組裝機，質(zhì)量的體外為醫(yī)學科研和診斷疾病提供了快速準確的依據(jù)，也為疾病的預防和控制提供了技術(shù)資料。筆者通過藥智網(wǎng)政策與法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)現(xiàn)自2012年以來，尤其是去年722事件之后。CFDA發(fā)布了一系列關(guān)于IVD的文件公告，從中可以看出這次國家對包括IVD在內(nèi)的整個制藥行業(yè)大整頓的決心之強，力度之大。

體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……

   體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：

   1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。

   2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。

組裝機為您帶來體外診斷細分領(lǐng)域淺析

分子診斷

分子診斷主要包括核酸擴增技術(shù)（PCR）、原位雜交技術(shù)（ISH）和基因芯片三大類。經(jīng)過多年研發(fā)，國內(nèi)產(chǎn)品在PCR和基因芯片領(lǐng)域取得了良好進展，技術(shù)已達到或接近國際水平。

分子診斷技術(shù)簡表

我國分子診斷技術(shù)起步較晚，但由于技術(shù)起點較高，且市場規(guī)?；鶖?shù)小，成為近年來增長速度快的細分診斷領(lǐng)域。目前參與分子診斷競爭跨國公司有羅氏、雅培、凱杰生物等，國內(nèi)企業(yè)主要有凱普生物、亞能生物等。

威海藍威電子科技有限公司位于山東威海，是一個朝氣蓬勃、富于創(chuàng)新的企業(yè)。公司致力于智能化工廠、非標自動化設(shè)備、圖像傳感檢測系統(tǒng)、機器人及相關(guān)應用產(chǎn)品的（軟、硬件）自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)制造；以及為客戶提供量身定制的自動化解決方案。公司本著誠信經(jīng)營、客戶至上的經(jīng)營理念，現(xiàn)已成為該地區(qū)的自動化科技企業(yè)，并得到廣大客戶的認可。

整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，早孕檢測試紙組裝機，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。

啟動階段包括前期準備，市場調(diào)研，組裝機，項目立項、策劃、評審等。在這一階段，通常是研發(fā)項目負責人查閱各方面信息，了解需要研發(fā)的產(chǎn)品的相關(guān)信息，如產(chǎn)品檢測目標、作用，目前市場上有無同類或相似的產(chǎn)品。調(diào)查研究完成后形成調(diào)研報告，確立研發(fā)項目的目標，提交公司討論審核，并形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《產(chǎn)品綜述資料》。

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