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在設(shè)備領(lǐng)域的許多子行業(yè)中,非標(biāo)自動(dòng)化設(shè)備,體外診斷行業(yè)(IVD,InVitroDiagnostics)在2014年成為設(shè)備行業(yè)的主要參與者,占13.3%。據(jù)估計(jì),到2020年,體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)份額將擴(kuò)大至14.1%,并繼續(xù)保持儀器子行業(yè)的市場(chǎng)份額。體外診斷是臨床診斷信息的重要來(lái)源。體外診斷(IVD)是指從人體中去除血液,體液,組織和其他樣品。使用體外檢測(cè)試劑和儀器測(cè)試和驗(yàn)證樣品以預(yù)防疾病。診斷,臨沂自動(dòng)化,測(cè)試,觀察后,健康評(píng)估和遺傳疾病預(yù)測(cè)等過(guò)程。
體外診斷設(shè)備和試劑屬于設(shè)備管理范圍,包括儀器,試劑,試劑盒,校準(zhǔn)產(chǎn)品,質(zhì)量控制項(xiàng)目等的檢測(cè)系統(tǒng),用于體外檢測(cè)人體樣品的血液,體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預(yù)防,診斷,監(jiān)測(cè),預(yù)后觀察,健康狀況評(píng)估和預(yù)測(cè)中發(fā)揮重要作用。體外診斷設(shè)備,作為預(yù)防,診斷,監(jiān)測(cè)和評(píng)估人類健康狀況的特殊產(chǎn)品,膠體金檢測(cè)卡自動(dòng)組裝機(jī)器人,在設(shè)計(jì),開發(fā),生產(chǎn),分配,使用等方面通常存在風(fēng)險(xiǎn),并且這種風(fēng)險(xiǎn)可能用于患者或損害因此,控制風(fēng)險(xiǎn)的重要性是不言而喻的。我們必須從提出一套有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法,以監(jiān)測(cè)體外診斷設(shè)備的質(zhì)量,從根本上防止不良機(jī)械事件的發(fā)生。
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