GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識01．在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。02．未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。03．在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。04．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。05．用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的產(chǎn)品名稱和批號等。潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構(gòu)和裝配式兩種，其中普遍采用裝配式。南京醫(yī)療器械凈化車間

凈化車間恒溫恒濕的原理以及空調(diào)的選擇凈化車間恒溫恒濕的功能特別重要，特別是針對一些制作企業(yè)來說，恒溫恒濕的產(chǎn)品制作環(huán)境給了產(chǎn)品一個(gè)相對安穩(wěn)的制作車間，由于溫度和濕度的不安穩(wěn)性會(huì)大幅度影響產(chǎn)品的畢竟功能，相關(guān)于一些傳統(tǒng)行業(yè)，濕度和溫度在精密儀器制作業(yè)中有著嚴(yán)格的要求，一同關(guān)于空氣中的含塵量的分布也要進(jìn)行控制。關(guān)于凈化車間恒溫恒濕的工作原理，無錫焱祥凈化給大家介紹下，首要恒溫恒濕的條件離不開空調(diào)機(jī)組的控制，所以選擇空調(diào)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。凈化車間恒溫恒濕空調(diào)首要是為了滿足對室內(nèi)溫度、濕度、風(fēng)速等進(jìn)行精-密的控制，這些安穩(wěn)均離不開各個(gè)系統(tǒng)的密切配合。許多產(chǎn)品在出產(chǎn)和保存時(shí)需求安穩(wěn)的溫度和濕度凈化車間環(huán)境，溫度和濕度控制的較為精密，咱們要從以下幾個(gè)方面考慮：北京風(fēng)淋室凈化車間給排水系統(tǒng)：給水、排水管道、設(shè)施及控制裝置等;

凈化車間恒溫恒濕的原理以及空調(diào)的選擇：安穩(wěn)性恒溫恒濕凈化車間是出產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測與控制和流通領(lǐng)域里產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的重要基礎(chǔ)設(shè)施，出產(chǎn)時(shí)要保證其正常運(yùn)用，空調(diào)機(jī)組常常長期的工作，這對精-密空調(diào)制作工藝水平、首要零部件的要求很高。因此在對精-密空調(diào)選型時(shí)產(chǎn)品的成熟度是個(gè)重-點(diǎn)的考慮要素。精度的控制設(shè)備的控制精度能否到達(dá)咱們要求是精-密空調(diào)選型的首要要素。咱們在制作恒溫恒濕凈化車間的意圖是要制作一個(gè)到達(dá)契合技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品出產(chǎn)環(huán)境或是保存環(huán)境。高精-密的恒溫恒濕凈化車間咱們主張選用現(xiàn)在先進(jìn)的徹底模擬量控制技術(shù)的精-密空調(diào)，模擬量控制可以保證高精度，一同溫濕度更為安穩(wěn)。

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識：物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò);復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要。

潔凈實(shí)驗(yàn)室空間標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)用房面積對實(shí)驗(yàn)建筑應(yīng)合理安排實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房和行政用房的建筑面積，做到功能分區(qū)明確、聯(lián)系方便、互不干擾。實(shí)驗(yàn)區(qū)域空間標(biāo)準(zhǔn)1）、室內(nèi)凈高常規(guī)實(shí)驗(yàn)室和研究工作室的室內(nèi)凈高:當(dāng)不設(shè)置空氣調(diào)節(jié)時(shí)，不宜低于2.70m;設(shè)置空氣調(diào)節(jié)時(shí)，不應(yīng)低于2.40m。走道凈高不應(yīng)低于2.20m。實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)凈高應(yīng)按實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備尺寸、安裝及檢修的要求確定。2）、開間常規(guī)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)單元開間應(yīng)由實(shí)驗(yàn)臺寬度、布置方式及間距決定。實(shí)驗(yàn)臺平行布置的標(biāo)準(zhǔn)單元，其開間不宜小于6.60m。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。紹興凈化車間施工

溫濕度要求：十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。南京醫(yī)療器械凈化車間

潔凈實(shí)驗(yàn)室空間標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建筑面積分配實(shí)驗(yàn)建筑工程建設(shè)用地必須堅(jiān)持科學(xué)合理和節(jié)約用地的原則。在總體布局上，建筑物應(yīng)盡量相對集中，形成建筑群，實(shí)驗(yàn)建筑的層數(shù)應(yīng)以建多層為主，實(shí)驗(yàn)建筑工程的規(guī)劃建設(shè)用地指標(biāo)包括建筑物、構(gòu)筑物、露天堆料場、道路和綠化等用地。1、實(shí)驗(yàn)建筑組合類型(1)類以低層為主，建筑覆蓋率控制在25%~27%;(2)第二類以高層為主，建筑覆蓋率控制在23%~25%;(3)第三類為低層和高層結(jié)合，建筑覆蓋率控制在21%~23%。南京醫(yī)療器械凈化車間