gmp純水設(shè)備制取的純化水

gmp純水設(shè)備制取的純化水能夠滿足醫(yī)療所需用水，確保醫(yī)療用水的安全性和穩(wěn)定性。gmp純水設(shè)備主要采用全不銹鋼材質(zhì)制作而成，并且在用水點前都配置了殺菌裝置，以防細菌、微生物在管道中滋生影響水質(zhì)。

gmp純水設(shè)備主要由多介質(zhì)過濾器、椰殼活性炭過濾器、軟化罐、精密過濾器、反滲透膜技術(shù)、電去離子交換系統(tǒng)和殺菌等主要單元構(gòu)成，醫(yī)療純水設(shè)備，其主要作用如下介紹：

1、多介質(zhì)過濾器：大量去除水中病毒、細菌、懸浮顆粒等，為后續(xù)的殺菌打好基礎(chǔ)；

2、椰殼活性炭過濾器：利用活性炭的大量微孔和物理吸附能力，去除水中的微生物、有機物、部分殘留氯和金屬離子；

3、軟化罐：通過樹脂的離子交換，可降低水的硬度，并防止鎂離子、鈣離子與硫酸根離子、碳酸根離子結(jié)合后形成結(jié)垢；

4、精密過濾器：可去除粒徑大于5μm的物質(zhì)；

5、反滲透膜技術(shù)：利用反滲透原理和膜的選擇性吸附，可去除水中的細菌、病毒等；

6、電去離子交換系統(tǒng)：利用混合樹脂床和滲透膜以確保純化水設(shè)備的連續(xù)制備和樹脂的連續(xù)再生；

7、殺菌：通過殺菌裝置，有效抑制微生物、細菌的滋生，提供設(shè)備的安全性，避免對水質(zhì)帶來影響。

制藥純化水設(shè)備設(shè)計要求

反向沖洗通過原水泵變頻控制，反向沖洗時輔以0.6kg/cm2 壓縮空氣進行空氣擦洗。

活性碳過濾器材質(zhì)SUS304。平板304 不銹鋼布水器。

活性碳過濾器內(nèi)充填顆粒活性碳(椰殼)，醫(yī)療器械純水設(shè)備廠家，流速：12m/s.活性碳典值1000，經(jīng)過處理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供檢測方法)

活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實現(xiàn)活性碳的再生。

巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實現(xiàn)，同時通過板式換熱器實現(xiàn)RO 進水水溫不小于25℃。預處理原水罐與活性碳罐應實現(xiàn)巴氏消毒。

在制藥用水儲存與分配系統(tǒng)中，基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì)，都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對制藥用水（如純化水、水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進行了規(guī)定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對金屬含量進行了規(guī)定。就目前的研究而言，雖然紅銹的存在，醫(yī)療器械純水設(shè)備報價，并未引起制藥用水質(zhì)量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風險，如金屬離子Mn、Cr殘留在產(chǎn)品中，天津醫(yī)療器械純水設(shè)備，引起產(chǎn)品的不合格，或與產(chǎn)品相互反應，或者游離的紅銹微粒影響產(chǎn)品質(zhì)量或堵塞過濾器等。

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