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非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料一次洗滌用水、非無菌精制工藝用水、制備水的水源、直接接觸非終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。
純化水可作為配制普通制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于的配制與稀釋。
GMP對(duì)于制藥用水裝置要求
1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡單,拆卸方便,容易操作,上手容易
2、考慮到更換部件和清洗部件簡單,采用的是通用化的,系統(tǒng)化的部件。通用性比較強(qiáng)。
3、設(shè)備內(nèi)壁光滑,沒有死角,清洗方便,容易。表面上做了處理,更加抗酸堿的侵蝕,GMP純水設(shè)備,不要在表面上涂漆,防止它的脫落。
4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì),低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。
5、存水的周期不要大于24個(gè)小時(shí),罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì),醫(yī)療器械純水設(shè)備,抗腐蝕,耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。
6、壓力容器的設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照中華人民共和國國家的標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。
制藥用蒸汽注射水設(shè)備介紹
1.多效蒸餾水機(jī)選用六效水蒸氣蒸餾,設(shè)計(jì)方案工作壓力高于0.65MPa,保定純水設(shè)備,產(chǎn)水冷卻器運(yùn)用漏水開展自制冷。
2.控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)需有三級(jí)殘?jiān)ɡ鄯e等)分離出來技術(shù)性,選用螺旋式分離出來
3.冷卻塔、預(yù)熱器和一效空調(diào)蒸發(fā)器均選用防漏水多管板結(jié)構(gòu)
4.一切與水觸碰的原材料務(wù)必考慮GMP規(guī)定,閘閥務(wù)必選用雙脈沖阻尼器隔膜閥,醫(yī)療純水設(shè)備,無縫,不剩水,全部密封環(huán)材料均為制藥業(yè)級(jí)聚四氟乙烯或GMP認(rèn)同的原材料。
5.機(jī)器設(shè)備全部與入料水和純凈水觸碰的構(gòu)件均選用316L不銹鋼板生產(chǎn)制造,Ra≤0.5μm,并出示原材料材料證實(shí)
6.配置必須的抽樣點(diǎn)及取樣閥(出示抽樣點(diǎn)部位平面圖)
企業(yè): 天津開發(fā)區(qū)瑞爾環(huán)??萍加邢薰?/i>
手機(jī): 13820515185
電話: 022-27320252
地址: 中國-天津?yàn)I海高新區(qū)海泰南道28號(hào)海泰國際產(chǎn)業(yè)基地C座