什么是體外？

如《體外注冊管理辦法（試行）》所定義：體外是指由裝置管理的體外，包括單獨或與儀器，儀器，裝置或系統(tǒng)組合，用于疾病預防，診斷，監(jiān)測，預后和健康。在狀態(tài)評估和遺傳疾病，試劑，試劑盒，校準物（物體）和質(zhì)量控制產(chǎn)品（物體）的預測過程中，用于體外檢測人體樣品（各種體液，細胞，組織樣品等）。通常來說，它是一種用于測試人體樣本（血液，自動化設(shè)備，尿液，自動化流水線，唾液，組織等）的試劑。威海藍威電子科技有限公司位于山東省威海市。這是一個充滿活力和思想的年輕而充滿活力的企業(yè)。公司致力于智能化（工廠，非標準自動化設(shè)備，圖像傳感檢測系統(tǒng)，機器人及相關(guān)應用（軟件，硬件）的自主研發(fā)，設(shè)計，非標自動化，制造;并為客戶提供定制的自動化解決方案。誠信經(jīng)營的理念和客戶至上，公司已成為該地區(qū)的自動化技術(shù)企業(yè)，并得到了客戶的認可。

體外診斷從業(yè)者經(jīng)常遇到的問題

準確度和精度問題：準確度：表示測量值與真實值的匹配程度。測量值越接近真實值，測量越準確。精度水平以誤差的大小表示。精度（CV）：表示在相同條件下重復測量相同樣品之間的一致性程度。精度由偏差的大小表示。在實踐中，我們經(jīng)常混淆兩者并試圖準確地替換準確性的概念。例如，當遇到異常結(jié)果時，許多同伴喜歡重新檢測一次并觀察重復性是否良好。事實上，這是不科學的，至少是不完整的，可重復的。它只表明準確性很好，吉林自動化，但不準確。好，如果檢測方法，檢測儀器有系統(tǒng)誤差，所有結(jié)果都高于實際值，重復結(jié)果仍會產(chǎn)生較高的結(jié)果。

體外診斷設(shè)備和試劑屬于設(shè)備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準產(chǎn)品，質(zhì)量控制項目等的檢測系統(tǒng)，用于體外檢測人體樣品的血液，體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預防，診斷，監(jiān)測，預后觀察，健康狀況評估和預測中發(fā)揮重要作用。體外診斷設(shè)備，作為預防，診斷，監(jiān)測和評估人類健康狀況的特殊產(chǎn)品，在設(shè)計，開發(fā)，生產(chǎn)，分配，使用等方面通常存在風險，并且這種風險可能用于患者或損害因此，控制風險的重要性是不言而喻的。我們必須從提出一套有效的風險管理方法，以監(jiān)測體外診斷設(shè)備的質(zhì)量，從根本上防止不良機械事件的發(fā)生。

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