1

凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，負(fù)壓病房施工，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬(wàn)級(jí)凈化廠房下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。

2

對(duì)于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。

3

GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

4

GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別。凈化廠房潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。

5

GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。

6

GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無(wú)菌區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過(guò)程，以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。

7

GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過(guò)濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，負(fù)壓病房制作，無(wú)顆粒物脫落。同時(shí)墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個(gè)GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。

    普通玻璃是無(wú)塵車(chē)間的視窗，優(yōu)點(diǎn)：1、；2、施工周期短；不足：1、不夠美觀 2、隔音效果差。 中空玻璃，用于潔凈等級(jí)較高的無(wú)塵車(chē)間。優(yōu)點(diǎn)：1、隔音效果好 2、美觀 不足：1、價(jià)格較高 2、施工周期長(zhǎng) 而真空玻璃則用得較少，價(jià)格非常昂貴，施周期較長(zhǎng)，但是極其美觀，通常我司會(huì)依據(jù)客戶的實(shí)際情況，推薦相應(yīng)的產(chǎn)品，以合適的方案，給客戶帶來(lái)高利潤(rùn)。 以上是無(wú)塵車(chē)間視窗的選材，不解之處可咨詢我司，歡迎來(lái)電咨詢

在做潔凈手術(shù)室、無(wú)菌室無(wú)塵室工程的時(shí)候，一定要注意一些細(xì)節(jié)問(wèn)題。因?yàn)橛袝r(shí)候會(huì)因?yàn)椴僮鞑划?dāng)給無(wú)菌室安全帶來(lái)隱患。

凈化工程之無(wú)菌操作室注意事項(xiàng)：

1.安全注意事項(xiàng)嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

2.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。

3.無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

4.無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。

5.需要帶入無(wú)菌室使用的儀器，器械，鹽城負(fù)壓病房，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過(guò)適宜的方法滅菌。

6.工作人員進(jìn)入無(wú)菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。

7.無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，負(fù)壓病房設(shè)計(jì)，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

8.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開(kāi)啟，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。

9.凡帶有活菌的物品，須經(jīng)消毒后，才能在水下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

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