同一超濾器能否用于同一產(chǎn)品的不同階段

A7：選擇：有條件的話好分開用；第二選擇：退而求其次設(shè)備共用，但是濾芯或膜包分開。不認同全套共用。濾膜、填料的結(jié)構(gòu)及生物制品成分的復(fù)雜性決定了清潔驗證的效果很難保持長期一致性，你可能持續(xù)十幾個同樣的清潔程序都沒有雜質(zhì)檢出，但是一用到工藝上隨著條件的改變、甚至受到你的產(chǎn)品本身的影響，原來吸附的雜質(zhì)就下來了。清潔驗證所檢的項目都是已知的，但是生產(chǎn)過程中引入的未知的微量的有生物活性的成分說不清，生物制品層析系統(tǒng)批發(fā)價格，不可能都考慮到。想想GMP為什么用平整、光滑、易清潔等規(guī)定

生物制藥過程中常見疑問解讀匯總

生產(chǎn)用種子批、細胞庫應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下在不同地點分別保存，避免丟失。

A6：除避免丟失外，生物制品層析系統(tǒng)，更主要是防止意外導(dǎo)致的種子活性降低、等，所以，原始種子庫、主種子分開存放，單純低溫冰柜是不夠的，原始種子庫還應(yīng)于液氮中備份保存。工作種子庫可直接放車間，不備份可以，生物制品層析系統(tǒng)哪個生產(chǎn)廠家好，備份更好。管理上，雙人雙鎖是基本的，生物制品層析系統(tǒng)哪家質(zhì)量好，還應(yīng)有監(jiān)控、記錄、報警等措施，包括冰柜溫度異常等。液氮中保存還應(yīng)有液氮量的監(jiān)控。

生物制藥

以生物體、生物組織或其成份為原料（包括組織、細胞、細胞器、細胞成分、代謝、排泄物）綜合應(yīng)用生物學(xué)、物理化學(xué)與現(xiàn)代藥學(xué)的原理與方法加工制成的?！緩V義的生物包括以動物、植物、微生物和海洋生物為原料制取的各種天然生物活性物質(zhì)及其人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物，也包括應(yīng)用生物工程技術(shù)（基因工程、細胞工程、酶工程與發(fā)酵工程）制造生產(chǎn)的新生物技術(shù)（newbiotechdrug）

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