在制藥用水儲存與分配系統(tǒng)中，保定純水設(shè)備，基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì)，都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對制藥用水（如純化水、水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進行了規(guī)定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對金屬含量進行了規(guī)定。就目前的研究而言，雖然紅銹的存在，并未引起制藥用水質(zhì)量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風(fēng)險，如金屬離子Mn、Cr殘留在產(chǎn)品中，引起產(chǎn)品的不合格，或與產(chǎn)品相互反應(yīng)，或者游離的紅銹微粒影響產(chǎn)品質(zhì)量或堵塞過濾器等。

制藥純水設(shè)備

EDI組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導(dǎo)電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續(xù)再生。工作樹脂承擔(dān)著除去大部分離子的任務(wù)，GMP純水設(shè)備，而拋光樹脂則承擔(dān)著去除象弱電解質(zhì)等較難清除的離子的任務(wù)。

EDI的電源所使用的直流電源應(yīng)在運行電壓范圍內(nèi)空調(diào)，并可以提供再生需要的電壓。直流電源的功率應(yīng)滿足電流(6A)的要求。

形成原理

紅銹的形成是不銹鋼中的鐵被氧化的電化學(xué)現(xiàn)象，但其機理并未完全被證明，醫(yī)療純水設(shè)備，目前存在兩種主要的假定。理論一：CO2溶解在制藥用水中，生成H2CO3，天津純水設(shè)備，構(gòu)成了化學(xué)還原環(huán)境，腐蝕不銹鋼表面鈍化層（Cr2O），由此暴露出的鐵被氧化形成紅銹。理論二：不銹鋼表面形成的鈍化層，為Cr與O2形成的動態(tài)鈍化層，當(dāng)溫度升高時，系統(tǒng)中O2含量降低，Cr2O鈍化層減少，由此暴露出的鐵被氧化。

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