我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無(wú)菌藥品”增加了無(wú)菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求，并且要求監(jiān)測(cè)的頻率和取樣量應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶然事件和任何損壞。因此在無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中灌裝、進(jìn)出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點(diǎn)，連續(xù)采樣監(jiān)測(cè)無(wú)菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的影響。

賽達(dá)凈化在長(zhǎng)達(dá)十幾年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，特別在食品行業(yè)，德宏藥品車(chē)間凈化工程，積累了豐富的工程咨詢、工程設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理、設(shè)備購(gòu)置、工程施工及設(shè)備安裝維護(hù)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念，藥品車(chē)間凈化工程施工，憑借規(guī)范化管理及的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計(jì)承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無(wú)菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。

GMP認(rèn)證特別要注意的問(wèn)題：

（1）防止交叉污染，包括不同類(lèi)別藥之間的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的，藥品車(chē)間凈化工程報(bào)價(jià)，不同潔凈區(qū)之間一定要有過(guò)渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

（5）產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷(xiāo)售問(wèn)題。

（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對(duì)。

（7）人留和物流，特別是不同潔凈區(qū)人留和物流的分流。

（8）不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。

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通風(fēng)也稱(chēng)稀釋通風(fēng)，它一方面用清潔空氣稀釋室內(nèi)空氣中的有害物濃度，同時(shí)不斷把污染空氣排至是外，使室內(nèi)空氣中有害物濃度不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許濃度。

　　防止工業(yè)有害物污染室內(nèi)空氣的方法是：在有害物產(chǎn)生的地方直接把他們捕集起來(lái)，經(jīng)過(guò)凈化處理，排至室外，這種通風(fēng)方法稱(chēng)為局部排風(fēng)。

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