基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗(yàn)證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識(shí)別和驗(yàn)證產(chǎn)品的合法標(biāo)識(shí)，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對(duì)醫(yī)療器械身份的信息進(jìn)行識(shí)別，為每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫(kù)后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場(chǎng)上醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進(jìn)口產(chǎn)品各國(guó)文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一等實(shí)際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，可用線索與造成患者傷害的實(shí)際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費(fèi)大量的人力及物力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動(dòng)交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實(shí)現(xiàn)單證自動(dòng)上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負(fù)擔(dān)，有利于快速推進(jìn)整個(gè)供應(yīng)鏈全過程追溯工作。

使用標(biāo)識(shí)怎么申請(qǐng)呢

以GS1為例，歐盟UDI，注冊(cè)后獲得廠商識(shí)別代碼GCP，注冊(cè)人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識(shí)即可。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，歐盟UDI公司，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動(dòng)記錄和使用UDI。

在醫(yī)療器械UDI-PI中，生產(chǎn)企業(yè)可以增加自己需要的信息嗎? 

UDI是全球FDA共同協(xié)調(diào)和實(shí)施的系統(tǒng)。全球各國(guó)協(xié)調(diào)的結(jié)果，UDI-PI包括四個(gè)基本生產(chǎn)信息。按照GS1是生產(chǎn)日期(11)，有效日期(17），批號(hào)（10)，序列號(hào)（21)。

UDI的實(shí)施依賴于信息格式的標(biāo)準(zhǔn)化。一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)千萬家醫(yī)院、如果產(chǎn)品標(biāo)簽UDI-PI可以增加企業(yè)自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出現(xiàn)GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)AI（90），（91-99）的內(nèi)容，醫(yī)院HIS系統(tǒng)的UDI應(yīng)用改造工作將十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，醫(yī)療器械標(biāo)簽上UDI-PI僅僅包含四個(gè)生產(chǎn)信息，歐盟UDI報(bào)價(jià)，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國(guó)協(xié)調(diào)的一致結(jié)果。因此，歐盟UDI報(bào)價(jià)，物流運(yùn)輸，銷售結(jié)算等這些物流信息的內(nèi)容，不建議出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標(biāo)簽和包裝上。

歐盟UDI報(bào)價(jià)-歐盟UDI-嘉華匯誠(chéng)科技公司(查看)由北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司是從事“E9-PTS產(chǎn)品追溯系統(tǒng),NutTrack追溯平臺(tái)”的企業(yè)，公司秉承“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，用心服務(wù)”的理念，為您提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電咨詢！聯(lián)系人：嘉經(jīng)理。