什么是UDI小銷售單元

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對(duì)于“小銷售單元”，當(dāng)前沒(méi)有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場(chǎng)業(yè)務(wù)需要自行確定。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識(shí)碼的要求，對(duì)不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)申報(bào)，將推動(dòng)醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。”

2019年10月15日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）》在進(jìn)度安排中，對(duì)標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，國(guó)外醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)申報(bào)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)申報(bào)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)?！?/p>

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