什么是UDI小銷(xiāo)售單元

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械小銷(xiāo)售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對(duì)于“小銷(xiāo)售單元”，歐盟UDI標(biāo)識(shí)公司，當(dāng)前沒(méi)有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場(chǎng)業(yè)務(wù)需要自行確定。

企業(yè)級(jí)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的建立

對(duì)于企業(yè)管理的申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級(jí)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，UDI標(biāo)識(shí)公司，并提早做準(zhǔn)備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過(guò)信息化手段完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和確認(rèn)過(guò)程可審計(jì)，國(guó)外UDI標(biāo)識(shí)公司，保證UDI申報(bào)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)提報(bào)，可有效避免退回，并確保UDI申報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量。

什么是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）？由誰(shuí)建立？

誰(shuí)負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新？

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢(xún)。（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)上線(xiàn)運(yùn)行。2020年3月，數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)查詢(xún)、、接口對(duì)接三種方式對(duì)外提供共享服務(wù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》

第六條  注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。

第十五條  注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，國(guó)內(nèi)UDI標(biāo)識(shí)公司，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

嘉華建議：從法規(guī)角度，UDI實(shí)施的責(zé)任主體是注冊(cè)人/備案人。如需要由醫(yī)療器械代理人完成上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，則“代理人”必須得到“注冊(cè)人/備案人”的授權(quán)，并要有保障措施，確保填報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。

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