什么是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）？由誰(shuí)建立？

誰(shuí)負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新？

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)上線運(yùn)行。2020年3月，數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)查詢、、接口對(duì)接三種方式對(duì)外提供共享服務(wù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》

第六條  注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，歐盟UDI碼，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。

第十五條  注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，歐盟UDI碼申請(qǐng)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

嘉華建議：從法規(guī)角度，UDI實(shí)施的責(zé)任主體是注冊(cè)人/備案人。如需要由醫(yī)療器械代理人完成上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，則“代理人”必須得到“注冊(cè)人/備案人”的授權(quán)，并要有保障措施，確保填報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。

申請(qǐng)商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊(cè)

（2）中國(guó)編碼APP

（3）小程序 中國(guó)物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

（5）提交資料:

★ 中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員注冊(cè)登記表

★ 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件

提醒閱讀：《中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員常見問(wèn)題》

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對(duì)“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)”進(jìn)行合規(guī)性審核確認(rèn)，確認(rèn)符合目的國(guó)法規(guī)要求及發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后，再進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)和UDI標(biāo)識(shí)賦予

嘉華UDI實(shí)施服務(wù)，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務(wù)

嘉華團(tuán)隊(duì)以能力，為企業(yè)提供UDI實(shí)施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標(biāo)簽設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與填報(bào)、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù)，歐盟UDI碼實(shí)施品種，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人規(guī)范UDI實(shí)施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，歐盟UDI碼申報(bào)，與醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實(shí)踐應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價(jià)值。

歐盟UDI碼申報(bào)-歐盟UDI碼-北京嘉華匯誠(chéng)(查看)由北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司是一家從事“E9-PTS產(chǎn)品追溯系統(tǒng),NutTrack追溯平臺(tái)”的公司。自成立以來(lái)，我們堅(jiān)持以“誠(chéng)信為本，穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)”的方針，勇于參與市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，使“嘉華匯誠(chéng)”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)至上，用戶至上”的原則，使嘉華匯誠(chéng)在行業(yè)軟件中贏得了客戶的信任，樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說(shuō)明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！