生物制藥過程中常見疑問解讀匯總

生產(chǎn)用種子批、細(xì)胞庫(kù)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下在不同地點(diǎn)分別保存，生物制品層析系統(tǒng)價(jià)格，避免丟失。

A6：除避免丟失外，更主要是防止意外導(dǎo)致的種子活性降低、等，所以，原始種子庫(kù)、主種子分開存放，單純低溫冰柜是不夠的，原始種子庫(kù)還應(yīng)于液氮中備份保存。工作種子庫(kù)可直接放車間，生物制品層析系統(tǒng)哪家質(zhì)量好，不備份可以，備份更好。管理上，雙人雙鎖是基本的，生物制品層析系統(tǒng)哪家好，還應(yīng)有監(jiān)控、記錄、報(bào)警等措施，包括冰柜溫度異常等。液氮中保存還應(yīng)有液氮量的監(jiān)控。

生物制藥過程中常見疑問解讀匯總

單的原液解凍是在哪里以什么樣的方式進(jìn)行操作的？

A2：（在制劑生產(chǎn)前）一般原液都是冷凍低溫保存的，解凍之后才能將若干袋原液進(jìn)行混合過濾?？梢栽谇捌谘邪l(fā)時(shí)做凍融實(shí)驗(yàn)?？辞闆r，不是很著急的就放到2-8度冰箱里緩慢解凍，比較著急用就常溫水沖弄過幾種自身很容易降解的蛋白，但是也沒因?yàn)榻鈨龆到獾?。目前使用的?5攝氏度飲用水解凍，生物制品層析系統(tǒng)，據(jù)說容易降解，現(xiàn)打算采用搖床解凍。好是用凍融機(jī)，可以快速溶解原液，保證蛋白活性不受損失。

生物制品生產(chǎn)用輔料

1. 生物制品生產(chǎn)用常用輔料及分類

根據(jù)用途，生物制品生產(chǎn)用常用輔料包括以下幾類。

佐劑：是與一種抗原結(jié)合以增強(qiáng)［如加強(qiáng)、加快、延長(zhǎng)和（或）可能的定向］其特異性反應(yīng)和臨床效果的一種或多種成分混合的物質(zhì)。

穩(wěn)定劑或保護(hù)劑：用于穩(wěn)定或保護(hù)生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物質(zhì)。

抑菌劑：用于抑制微生物生長(zhǎng)、防止微生物污染的物質(zhì)。

賦形劑：用于凍干制品中使藥品成型、起支架作用的物質(zhì)。

助溶劑：用于增加藥品溶解性的物質(zhì)。

矯味劑：用于改善口服藥品口感的物質(zhì)。

稀釋劑、緩沖劑：用于溶解、稀釋制品，調(diào)整制品酸堿度的溶劑，如水、氯化鈉、磷酸鹽緩沖生理氯化鈉溶液（PBS）等。

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