在制藥用水儲存與分配系統(tǒng)中，基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì)，都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對制藥用水（如純化水、水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對金屬含量進(jìn)行了規(guī)定。就目前的研究而言，純水設(shè)備價格，雖然紅銹的存在，并未引起制藥用水質(zhì)量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風(fēng)險，如金屬離子Mn、Cr殘留在產(chǎn)品中，引起產(chǎn)品的不合格，醫(yī)療器械純水設(shè)備，或與產(chǎn)品相互反應(yīng)，或者游離的紅銹微粒影響產(chǎn)品質(zhì)量或堵塞過濾器等。

純化水管道的清洗、鈍化、消毒

純化水管道的清洗、鈍化、消毒

1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，消毒)分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。

2在管道的清洗、鈍化和消毒時，不得安裝紫外燈及濾器過濾介質(zhì)，不得安裝呼吸器。

①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：

l 啟動制水系統(tǒng)，唐山純水設(shè)備，待純水箱內(nèi)注入約500L純化水時，啟動純水泵加以循環(huán)，15mim后打開各使用點(diǎn)用水閥，邊循環(huán)邊排放，待純水箱內(nèi)純水降到低位時，關(guān)閉純水泵，全開純水箱排空閥及各使用點(diǎn)閥，排盡純水箱內(nèi)積水和管道積水后，天津純水設(shè)備，關(guān)閉純水箱及純水管道上所有的用水點(diǎn)閥門。

制藥純化水設(shè)備工藝:

醫(yī)藥行業(yè)的用水特點(diǎn)是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外，尤其對細(xì)菌、熱原的去除要求極高，特別是醫(yī)用水，除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用膜法或多效蒸餾法將原細(xì)菌、熱原去除到符合藥典要求。Tips:熱原是一種細(xì)菌內(nèi)，它有廣泛的生物活性，以致熱性居首。熱源具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發(fā)性。普通的過濾和蒸餾難以除盡，目前常用的處理方法是反滲透膜法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。

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