在制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中，基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì)，都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對(duì)制藥用水（如純化水、水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，保定純水設(shè)備，但均對(duì)制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對(duì)金屬含量進(jìn)行了規(guī)定。就目前的研究而言，雖然紅銹的存在，并未引起制藥用水質(zhì)量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如金屬離子Mn、Cr殘留在產(chǎn)品中，引起產(chǎn)品的不合格，或與產(chǎn)品相互反應(yīng)，或者游離的紅銹微粒影響產(chǎn)品質(zhì)量或堵塞過(guò)濾器等。

制藥純化水設(shè)備設(shè)計(jì)要求

CIP 清洗系統(tǒng);容積1m3，材質(zhì)SUS304，配呼吸器與清洗球，自動(dòng)液位控制，在RO 系統(tǒng)產(chǎn)水量下降時(shí)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)RO 系統(tǒng)的自動(dòng)清洗與消毒(酸洗、堿洗等)

保安過(guò)濾器用于保護(hù)反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304 過(guò)濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，GMP純水設(shè)備，有排空與排水設(shè)置，安裝位置應(yīng)便于拆卸與安裝，采用40 英寸5μm 微孔濾芯。

在二級(jí)反滲透高壓泵前加入NaOH 溶液進(jìn)行PH 值調(diào)節(jié)，加藥系統(tǒng)配有藥液箱、軟管等。

在反滲透裝置停止運(yùn)行時(shí)，有自動(dòng)沖洗3~5 分鐘設(shè)置

反滲透單元需配備在線電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計(jì)、在線PH 檢測(cè)儀、壓力表等儀器電導(dǎo)率與PH 

制藥純化水設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間存放注意事項(xiàng)：

　　1、首先需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行化學(xué)清洗，盡可能將系統(tǒng)內(nèi)污染物清除，以便系統(tǒng)的長(zhǎng)期保存。

　　2、其次，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行殺菌消毒。使用系統(tǒng)產(chǎn)水配置殺菌劑，醫(yī)療器械純水設(shè)備，并不斷地在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)沖洗系統(tǒng)，天津純水設(shè)備，將系統(tǒng)內(nèi)的微生物、藻類(lèi)物質(zhì)等殺滅。

　　3、當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)殺菌劑充滿后，關(guān)閉進(jìn)水和水泵，確認(rèn)系統(tǒng)處于全部充滿的狀態(tài)，這樣就可以防止污染物進(jìn)入，實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)的有效保護(hù)。

　　4、當(dāng)溫度在27℃以下時(shí)，每間隔30天需要使用新配置的殺菌劑，重復(fù)以上第二步、第三步操作。如果溫度高于27℃，每間隔15天更換殺菌劑，并重復(fù)以上的第二、第三步驟。

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