gmp純水設(shè)備制取的純化水

gmp純水設(shè)備制取的純化水能夠滿足醫(yī)療所需用水，確保醫(yī)療用水的安全性和穩(wěn)定性。gmp純水設(shè)備主要采用全不銹鋼材質(zhì)制作而成，并且在用水點(diǎn)前都配置了殺菌裝置，以防細(xì)菌、微生物在管道中滋生影響水質(zhì)。

gmp純水設(shè)備主要由多介質(zhì)過(guò)濾器、椰殼活性炭過(guò)濾器、軟化罐、精密過(guò)濾器、反滲透膜技術(shù)、電去離子交換系統(tǒng)和殺菌等主要單元構(gòu)成，其主要作用如下介紹：

1、多介質(zhì)過(guò)濾器：大量去除水中病毒、細(xì)菌、懸浮顆粒等，為后續(xù)的殺菌打好基礎(chǔ)；

2、椰殼活性炭過(guò)濾器：利用活性炭的大量微孔和物理吸附能力，去除水中的微生物、有機(jī)物、部分殘留氯和金屬離子；

3、軟化罐：通過(guò)樹脂的離子交換，可降低水的硬度，并防止鎂離子、鈣離子與硫酸根離子、碳酸根離子結(jié)合后形成結(jié)垢；

4、精密過(guò)濾器：可去除粒徑大于5μm的物質(zhì)；

5、反滲透膜技術(shù)：利用反滲透原理和膜的選擇性吸附，可去除水中的細(xì)菌、病毒等；

6、電去離子交換系統(tǒng)：利用混合樹脂床和滲透膜以確保純化水設(shè)備的連續(xù)制備和樹脂的連續(xù)再生；

7、殺菌：通過(guò)殺菌裝置，有效抑制微生物、細(xì)菌的滋生，制藥純水設(shè)備生產(chǎn)，提供設(shè)備的安全性，制藥純水設(shè)備價(jià)格，避免對(duì)水質(zhì)帶來(lái)影響。

在制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中，基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì)，都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對(duì)制藥用水（如純化水、水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對(duì)制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對(duì)金屬含量進(jìn)行了規(guī)定。就目前的研究而言，雖然紅銹的存在，并未引起制藥用水質(zhì)量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如金屬離子Mn、Cr殘留在產(chǎn)品中，引起產(chǎn)品的不合格，或與產(chǎn)品相互反應(yīng)，或者游離的紅銹微粒影響產(chǎn)品質(zhì)量或堵塞過(guò)濾器等。

CIP 清洗系統(tǒng);容積1m3，材質(zhì)SUS304，制藥超純水設(shè)備，配呼吸器與清洗球，自動(dòng)液位控制，在RO 系統(tǒng)產(chǎn)水量下降時(shí)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)RO 系統(tǒng)的自動(dòng)清洗與消毒(酸洗、堿洗等)

保安過(guò)濾器用于保護(hù)反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304 過(guò)濾筒，天津制藥純水設(shè)備，進(jìn)出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置，安裝位置應(yīng)便于拆卸與安裝，采用40 英寸5μm 微孔濾芯。

在二級(jí)反滲透高壓泵前加入NaOH 溶液進(jìn)行PH 值調(diào)節(jié)，加藥系統(tǒng)配有藥液箱、軟管等。

在反滲透裝置停止運(yùn)行時(shí)，有自動(dòng)沖洗3~5 分鐘設(shè)置

反滲透單元需配備在線電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計(jì)、在線PH 檢測(cè)儀、壓力表等儀器電導(dǎo)率與PH 

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