明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，歐盟UDI編碼報(bào)價(jià)，國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，歐盟UDI編碼公司，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人，按照標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，歐盟UDI編碼，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識(shí)，完成標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識(shí)信息，探索建立標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，歐盟UDI編碼報(bào)價(jià)，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。

UDI實(shí)施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識(shí)信息

目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。”

申請(qǐng)商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊(cè)

（2）中國編碼APP

（3）小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

（5）提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊(cè)登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件

提醒閱讀：《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對(duì)“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)”進(jìn)行合規(guī)性審核確認(rèn)，確認(rèn)符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后，再進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)和UDI標(biāo)識(shí)賦予

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