合規(guī)是底線，全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

建設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)的基本需求是合規(guī)，要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及中間流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效地聯(lián)接起來，國外UDI標(biāo)識編碼，需要多方參與共同努力。

國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)識實(shí)施試點(diǎn)工作接近尾聲，醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入U(xiǎn)DI實(shí)施階段，中國UDI標(biāo)識編碼，規(guī)范標(biāo)識的賦予是重中之中，是UDI在全供應(yīng)鏈應(yīng)用和運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。

UDI實(shí)施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識信息

目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求，UDI標(biāo)識編碼，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，美國UDI標(biāo)識編碼，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！?/p>

首層包裝里面有多個產(chǎn)品，使用標(biāo)識怎么申請？

首先確定產(chǎn)品的“銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時(shí)，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

中國UDI標(biāo)識編碼-UDI標(biāo)識編碼-嘉華匯誠(查看)由北京嘉華匯誠科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠科技股份有限公司在行業(yè)軟件這一領(lǐng)域傾注了諸多的熱忱和熱情，嘉華匯誠一直以客戶為中心、為客戶創(chuàng)造價(jià)值的理念、以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，衷心希望能與社會各界合作，共創(chuàng)成功，共創(chuàng)輝煌。相關(guān)業(yè)務(wù)歡迎垂詢，聯(lián)系人：嘉經(jīng)理。