UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則?！?/span>

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，國(guó)內(nèi)UDI報(bào)價(jià)，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人需要嚴(yán)格按監(jiān)管部門分批實(shí)施要求，對(duì)公布的實(shí)施目錄中的產(chǎn)品落實(shí)UDI實(shí)施工作。在執(zhí)行政策要求制定實(shí)施計(jì)劃時(shí)，UDI，建議同時(shí)考慮自身管理的需要、經(jīng)營(yíng)流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，UDI報(bào)價(jià)，將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

如何申請(qǐng)UDI？申請(qǐng)開通UDI賬戶需要聯(lián)系誰(shuí)？

登陸國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，查看醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)首頁(yè)《系統(tǒng)操作指南》，注冊(cè)開通賬戶遇到問(wèn)題，在“幫助臺(tái)”頻道可以查閱“常見問(wèn)題”，美國(guó)UDI公司，也可在“聯(lián)系我們”中查詢到咨詢郵箱和電話。

查看udi數(shù)據(jù)庫(kù)首頁(yè)的指南 ，注冊(cè)遇到問(wèn)題可以聯(lián)系網(wǎng)址上的電話和郵箱，全部免費(fèi)。

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