生物制品層析系統(tǒng)

原料選擇的注意事項:生物在不同的生長、發(fā)育期可合成不同的生化成分，所以生物的生長期對生理活性物質的含量影響很大。對于不同來源的原料，要注意選取其佳生長時期。植物原料要注意它生長的季節(jié)性;微生物原料好選取對數(shù)生長期，因為這時的微生物生長代謝能力動物原料要選取適當?shù)哪挲g和性別。選擇原料時應遵循的原則:原料來源豐富，產地接近，成本低:原料新鮮，其有效成分含量高并易于獲得;雜質含量盡可能少，對原料中的雜質、異構體，必要時應進行相關的研究并提供質量控制方法起始原料應質量穩(wěn)定、可以控制，原材料應由來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應根據(jù)制備工藝的要求建立內控標準。

同一超濾器能否用于同一產品的不同階段

A7：選擇：有條件的話好分開用；第二選擇：退而求其次設備共用，但是濾芯或膜包分開。不認同全套共用。濾膜、填料的結構及生物制品成分的復雜性決定了清潔驗證的效果很難保持長期一致性，生物制品層析系統(tǒng)哪個牌子好，你可能持續(xù)十幾個同樣的清潔程序都沒有雜質檢出，但是一用到工藝上隨著條件的改變、甚至受到你的產品本身的影響，原來吸附的雜質就下來了。清潔驗證所檢的項目都是已知的，但是生產過程中引入的未知的微量的有生物活性的成分說不清，不可能都考慮到。想想GMP為什么用平整、光滑、易清潔等規(guī)定

生物制品層析制品

Q11：單抗中吐溫80的作用是什么？

A11：表面活性劑，生物制品層析系統(tǒng)，穩(wěn)定蛋白的作用，不穩(wěn)定的蛋白表面張力很容易讓蛋白聚集，TW80可隔絕氣液界面，生物制品層析系統(tǒng)價格，改變張力，從而保護蛋白。

制劑部分，生物制品層析系統(tǒng)多少錢，主要是增溶！

吐溫80在單抗制劑中是起穩(wěn)定劑作用，防止蛋白質溶液出現(xiàn)團聚、沉淀。

Q12：細胞培養(yǎng)用的培養(yǎng)基是否要作為關鍵物料？

A12：培養(yǎng)基的好壞會直接影響細胞的生長，進而影響生產工藝的穩(wěn)定，肯定算是關鍵物料。

輔料是可以終制劑中存在的，原材料是可以過程去除的。

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