明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊(cè)人，按照標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)方案，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識(shí)，完成標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識(shí)信息，探索建立標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)方案，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)方案，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI才能發(fā)揮更大價(jià)值

結(jié)合各部委及監(jiān)管部門相繼出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及追溯相關(guān)政策，以及嘉華匯誠(chéng)團(tuán)隊(duì)在試點(diǎn)期間為企業(yè)進(jìn)行UDI系統(tǒng)建設(shè)的探索與實(shí)踐，給醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人如下建議供參考：

在《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證合規(guī)底線的基礎(chǔ)上，同時(shí)要考慮經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)和使用單位關(guān)于記錄、質(zhì)量體系、追溯管理的需求；

制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識(shí)系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

國(guó)外醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)方案-嘉華匯誠(chéng)(在線咨詢)-醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)方案由北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠(chéng)科技股份有限公司是從事“E9-PTS產(chǎn)品追溯系統(tǒng),NutTrack追溯平臺(tái)”的企業(yè)，公司秉承“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，用心服務(wù)”的理念，為您提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電咨詢！聯(lián)系人：嘉經(jīng)理。