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四層共設(shè)15個(gè)UPS電源柜,每四間手術(shù)室配1個(gè),手術(shù)室的無影燈、兩個(gè)插座和1盞照明燈須進(jìn)UPS,每個(gè)手術(shù)室按2.5KW配置UPS功率。為保證手術(shù)室運(yùn)行的可靠性,每個(gè)系統(tǒng)均采用兩地控制,分別在凈化機(jī)組旁設(shè)1個(gè)控制柜和在手術(shù)室或護(hù)士站設(shè)1個(gè)控制面板。平時(shí),將機(jī)組控制柜面板上的轉(zhuǎn)換開關(guān)轉(zhuǎn)置自動(dòng)檔,醫(yī)護(hù)人員只需在手術(shù)室和走廊及護(hù)士站的控制面板上觸摸相應(yīng)的鍵,即可控制系統(tǒng)的運(yùn)行。當(dāng)手術(shù)室或走廊及護(hù)士站的控制面板出現(xiàn)問題時(shí),可將機(jī)組控制柜的轉(zhuǎn)換開關(guān)轉(zhuǎn)至手動(dòng)檔,且按下控制柜面板上的啟動(dòng)按鈕,即可啟動(dòng)系統(tǒng),藥品凈化工程設(shè)計(jì),避免出現(xiàn)重大事故。
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。凈化所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;
人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
凍干車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面存在的問題進(jìn)行了分析,無菌分裝的藥品,特別是凍干產(chǎn)品吸濕性較強(qiáng),生產(chǎn)過程應(yīng)特別注意無菌室的相對(duì)濕度(RH)、和瓶子內(nèi)的水分、工具的干燥和產(chǎn)品包裝的嚴(yán)密性。目前,對(duì)于凍干車間的收粉、粉碎等關(guān)鍵工序的溫、濕度沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),有些使用單位提出偏高的技術(shù)指標(biāo),如溫度不高于22℃,RH不高于30%,造成空調(diào)制冷系統(tǒng)不必要的投資和運(yùn)行費(fèi)用的浪費(fèi)。他解釋說,如果以溫度23℃,RH45%作為室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù),則較溫度22℃,RH30%的設(shè)計(jì)值,室內(nèi)空氣焓值高8.5KJ/Kg,可以節(jié)省很多能量。根據(jù)一些正常生產(chǎn)的凍干車間的經(jīng)驗(yàn)看,然后相對(duì)濕度控制在40%~50%,溫度控制在22℃~24℃,其產(chǎn)品質(zhì)量均可以得到保證。
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