設(shè)備材料的選擇

為了保證潔凈冷庫的使用及運(yùn)行維護(hù)，在材料及設(shè)備的選擇上需要考慮產(chǎn)品的質(zhì)量、 設(shè)備運(yùn)行可靠性，達(dá)到 GMP 驗(yàn)證的要求等因素合理為客戶選擇實(shí)用性較強(qiáng)，可靠性較 高的設(shè)備及材料。其中 FFU 風(fēng)機(jī)過濾單元，無菌藥品凈化工程設(shè)計(jì)施工，因安裝在溫度較普通潔凈區(qū)域低的環(huán)境，無菌藥品凈化工程， 冷庫偶會(huì)出現(xiàn)結(jié)露的現(xiàn)場(chǎng)，所以需要考慮以下因素：

（1）FFU 過濾器需要具有良好的防潮性能，不因?yàn)槲鼭駟栴}導(dǎo)致微生物等的滋生，影 響冷庫的潔凈等級(jí)。

（2）FFU 需要滿足 DOP 檢測(cè)的要求，保證過濾器達(dá)到設(shè)計(jì)的過濾級(jí)別保證業(yè)主方的驗(yàn) 證。

（3）FFU 外殼因避免生銹腐蝕，采用不銹鋼材質(zhì)為宜。

（4）冷庫銅管因選擇紫銅管，壁厚不易過薄，管內(nèi)不應(yīng)有銅渣。

（5）保溫材料的厚度及防火級(jí)別應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，減少結(jié)露滴水。

（6）冷風(fēng)機(jī)接水盤及排風(fēng)應(yīng)順暢，保證不漏水，無菌藥品凈化工程建設(shè)，不因排水不暢導(dǎo)致微生物等的滋生， 影響潔凈等級(jí)。

手術(shù)室設(shè)計(jì)平均照度為400Lex，輔助房設(shè)計(jì)平均照度為200Lex。手術(shù)部的配電均采用電纜金屬橋架敷設(shè)主干線路，各支管線路均采用金屬電線管。手術(shù)層和設(shè)備層各設(shè)一個(gè)獨(dú)立的總配電箱，并將經(jīng)過雙路切換的電源引至這兩個(gè)總配電箱，從總配電箱后出線開始由凈化單位安裝。為保證手術(shù)室日后用電設(shè)備的電源，無菌藥品凈化工程施工，該設(shè)計(jì)在每個(gè)手術(shù)室低安裝1個(gè)不銹鋼對(duì)多功能集中插座箱，該箱離地300mm。

對(duì)藥廠無塵車間進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監(jiān)控

1、對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度和B級(jí)區(qū)的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的頻率應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過寸程中產(chǎn)生的問題。如; 人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對(duì)于潔凈度C級(jí)和D級(jí)的區(qū)域必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

2、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度、相對(duì)濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物的允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應(yīng)對(duì)作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。

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