生物制品層析系統(tǒng)

生物制品原料的保存方法:(1)冷凍法:該方法適用于所有生物原料。(2)脫水法:常用的是。該法適用于原料少而價值高、對活性物質(zhì)沒有破壞作用的原料如腦垂體等。(3)防腐劑保鮮:常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料，如發(fā)酵液提取液等。對于不同的生物還有不同的保存方法，生物制品層析系統(tǒng)哪家質(zhì)量好，例如對于動物細(xì)胞，有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細(xì)胞保存法等。

生物制品層析系統(tǒng)殘留物的去除及限度要求

生產(chǎn)用原材料在生物制品中的殘留物可能因其直接的毒性反應(yīng)、外源因子污染或有害的應(yīng)答，引發(fā)受者產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響產(chǎn)品效力。生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能采用經(jīng)去除和（或）滅活外源因子的生物原材料，或采取相應(yīng)措施對這些原材料中可能存在的外源因子、致病物質(zhì)或與該材料相關(guān)的特定污染物予以去除和（或）滅活，去除和（或）滅活工藝應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)通過驗(yàn)證結(jié)果評價生產(chǎn)工藝對已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行檢測，以證實(shí)所去除的毒性原材料已達(dá)到安全水平，殘留應(yīng)符合本版藥典“殘留溶劑測定法”的相關(guān)要求。

同一超濾器能否用于同一產(chǎn)品的不同階段

A7：選擇：有條件的話好分開用；第二選擇：退而求其次設(shè)備共用，但是濾芯或膜包分開。不認(rèn)同全套共用。濾膜、填料的結(jié)構(gòu)及生物制品成分的復(fù)雜性決定了清潔驗(yàn)證的效果很難保持長期一致性，生物制品層析系統(tǒng)，你可能持續(xù)十幾個同樣的清潔程序都沒有雜質(zhì)檢出，但是一用到工藝上隨著條件的改變、甚至受到你的產(chǎn)品本身的影響，原來吸附的雜質(zhì)就下來了。清潔驗(yàn)證所檢的項(xiàng)目都是已知的，但是生產(chǎn)過程中引入的未知的微量的有生物活性的成分說不清，不可能都考慮到。想想GMP為什么用平整、光滑、易清潔等規(guī)定

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