室外設(shè)計參數(shù)

　　1、夏季 　　大氣壓力：999.5hpa 　　空調(diào)計算干球溫度：35.5℃ 　　空調(diào)計算濕球溫度：28.2℃ 　　平均風速：2.6m/s

　　2、冬季 　　大氣壓力：1019.5hpa 　　空調(diào)計算干球溫度：-1.5℃ 　　相對濕度：77% 　　平均風速：3.6m/s 　

　室內(nèi)正壓值：室內(nèi)維持一定正壓，控制區(qū)與非控制區(qū)之間及不同潔凈度之間靜壓差不應(yīng)小于10pha，無菌藥品凈化工程施工，以上靜壓差值通過調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)送、回、排風量及余壓閥來達到。

　　氣流組織形式：頂送側(cè)下回風或下排的氣流組織形式

　　空調(diào)系統(tǒng)各室風量分配：空調(diào)系統(tǒng)各室風量分配詳見風量平衡表。

因為潔凈冷庫位于潔凈區(qū)域內(nèi)，冷庫門應(yīng)選擇 304 不銹鋼冷庫門，常用冷庫 門的種類可分為：平移門、回歸門掃地門、半埋門?？紤]到冷庫凈化的要求，需設(shè)計雙吊頂；上層吊頂為聚氨酯保溫層，下層吊頂為 彩鋼板，中部為潔凈冷庫技術(shù)夾層。冷庫圍體結(jié)構(gòu)處理嚴格按照凈化要求，采用凈化鋁合金內(nèi)圓弧料、三維球料， 使凈化庫內(nèi)不積塵、不產(chǎn)塵、便于清掃。為了保證庫體的保溫性能，庫板拼接接縫處要須做好斷冷橋處理。

藥廠潔凈廠房的確認可分為∶

1、設(shè)計確認∶設(shè)計確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求。

2、安裝確認∶安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運行確認∶運行確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、以及可靠的運行并符合設(shè)計的標準。

4、性能確認∶性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標準.

5、工藝驗證∶應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

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