生物制品層析系統(tǒng)

由于生物制品具有:分子量不是定值、生化法結(jié)構(gòu)確證、需檢查生物活性、要求安全性檢查、需做效價(jià)測定的特點(diǎn)。其化學(xué)性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)都很不穩(wěn)定，又易受微生物污染，故對生物制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應(yīng)有嚴(yán)格要求，以生產(chǎn)出具有藥理活性高、針對性強(qiáng)、毒性低、副作用小，可靠及營養(yǎng)價(jià)值高等特點(diǎn)的安全、高效的生物制品。為此，必須進(jìn)行原材料、生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品的全程質(zhì)量檢驗(yàn)、控制，生物制品層析系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

分子量不是定值:大部分生物制品的活性組分均為大分子的生命物質(zhì)(如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等)。組分相同，但相對分子量不同而產(chǎn)生不同的生理活性，因此常需進(jìn)行相對分子量的測定。

生化法結(jié)構(gòu)確證:由于有效結(jié)構(gòu)或分子量不確定，其結(jié)構(gòu)的確證很難沿用化學(xué)或結(jié)構(gòu)已知的生化所常用的方法，生物制品層析系統(tǒng)哪家質(zhì)量好，還需要生物化學(xué)分析如:氨基酸組成、N末端氨基酸序列、肽圖等

需檢查生物活性:生物制品對熱、酸、堿、重金屬及pH等變化敏感，各種理化因素的變化易對生物活性產(chǎn)生影響。特別是多肽和蛋白質(zhì)。除理化分析，生物制品層析系統(tǒng)哪個(gè)生產(chǎn)廠家好，還需生物檢定，防止蛋白質(zhì)失活

生物制品層析系統(tǒng)

無菌試驗(yàn):生物制品不得含有雜菌，滅活不得含有活的本菌本毒，無菌檢查全過程必須嚴(yán)格遵循無菌操作防止微生物污染。熱原試驗(yàn):生物制品廠制造過程中被某些細(xì)菌和其他物質(zhì)所污染，可引起機(jī)體的致熱反應(yīng)，即熱源反應(yīng)。致熱物質(zhì)主要是指熱原質(zhì)即革蘭陰性細(xì)菌內(nèi)。包括家兔試驗(yàn)法和鱟試驗(yàn)法。家兔試驗(yàn)法是將一定劑量的待檢品，經(jīng)靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，觀察家免體溫升高的情況，以判定待檢品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。鱟試驗(yàn)法是用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)的是否符合規(guī)定。

生物制品層析制品

發(fā)酵時(shí)使用的原材料（用于配制培養(yǎng)基，例如一些無機(jī)鹽等），進(jìn)廠全檢后是否需要留樣；分離純化用到的，進(jìn)廠全檢后是否需要留樣

A8：無論是發(fā)酵的原材料還是分離純化的原材料，你都可以進(jìn)行是否是關(guān)鍵物料的評估，評估為關(guān)鍵物料的，肯定需要進(jìn)廠的每批進(jìn)行全檢，非關(guān)鍵物料的可以定期全檢，生物制品層析系統(tǒng)報(bào)價(jià)，每批檢測重點(diǎn)項(xiàng)目（如鑒別，含量等），至于留樣，在關(guān)鍵物料評估后如是關(guān)鍵物料，可根據(jù)物料是否易保存的性質(zhì)進(jìn)行評估選擇性留樣，非關(guān)鍵物料可以不用留樣吧。GMP規(guī)定物料的留樣主要是針對制劑的原輔材。

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