凍干車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面存在的問題進(jìn)行了分析，無菌分裝的藥品，特別是凍干產(chǎn)品吸濕性較強(qiáng)，生產(chǎn)過程應(yīng)特別注意無菌室的相對(duì)濕度（RH）、和瓶子內(nèi)的水分、工具的干燥和產(chǎn)品包裝的嚴(yán)密性。目前，對(duì)于凍干車間的收粉、粉碎等關(guān)鍵工序的溫、濕度沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有些使用單位提出偏高的技術(shù)指標(biāo)，如溫度不高于22℃，RH不高于30％，造成空調(diào)制冷系統(tǒng)不必要的投資和運(yùn)行費(fèi)用的浪費(fèi)。他解釋說，如果以溫度23℃，RH45％作為室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)，室內(nèi)環(huán)境凈化工程，則較溫度22℃，RH30％的設(shè)計(jì)值，室內(nèi)空氣焓值高8.5KJ／Kg，可以節(jié)省很多能量。根據(jù)一些正常生產(chǎn)的凍干車間的經(jīng)驗(yàn)看，然后相對(duì)濕度控制在40％～50％，溫度控制在22℃～24℃，其產(chǎn)品質(zhì)量均可以得到保證。

內(nèi)裝修

1） 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮， 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm， 600x600。

2） 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高900mm， 玻璃厚8mm， 高1200mm，玻璃窗高平門高度（2100mm）;鋁合金窗料用凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

藥廠潔凈廠房的確認(rèn)可分為∶

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)∶設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求。

2、安裝確認(rèn)∶安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn)∶運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、以及可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn)∶性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn).

5、工藝驗(yàn)證∶應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊(cè)要求的藥品。

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