藥品追溯

放眼全球，美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監(jiān)管機構論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動UDI（器械標識）作為全球上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據(jù)悉，藥機展會，目前全世界150多個國家和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對物品進行標識。隨著醫(yī)療行業(yè)對統(tǒng)一產(chǎn)品標識和數(shù)據(jù)標準化的重視，藥機展會參展，采用國際化統(tǒng)一的GS1標準也成為越來越多國家和地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

藥品展會會議內(nèi)容

會議名稱：

如何建立基于GS1標準的全球合規(guī)藥品追溯及UDI系統(tǒng)

主講人：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領域從業(yè)超過15年，帶領嘉華團隊獲得制藥行業(yè)近50%市場，熟悉中國、美國、歐盟供應鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實施UDI的關鍵方法。

霍然，國際事務主管，國際追溯序列化法規(guī)，有6年以上涉外項目管理經(jīng)驗，熟悉國際業(yè)務流程，并負責與美國FDA/歐盟及各成員國藥品管理機構的合作溝通。熟悉中國、美國、歐盟供應鏈安全追溯法規(guī)及UDI法規(guī)。深度參與行業(yè)相關追溯發(fā)展報告撰寫與研究，近兩年支持各組織/機構/主管部門培訓活動幾十場。會議名稱：

如何建立基于GS1標準的全球合規(guī)藥品追溯及UDI系統(tǒng)

主講人：

王雪晶，嘉華聯(lián)合創(chuàng)始人之一，在追溯領域從業(yè)超過15年，帶領嘉華團隊獲得制藥行業(yè)近50%市場，藥機展會公司，熟悉中國、美國、歐盟醫(yī)供應鏈安全追溯法規(guī)及系統(tǒng)建設，熟悉UDI法規(guī)及企業(yè)實施UDI的關鍵方法。

霍然，國際事務主管，國際追溯序列化法規(guī)，有6年以上涉外項目管理經(jīng)驗，熟悉國際業(yè)務流程，藥機展會地址，并負責與美國FDA/歐盟及各成員國藥品管理機構的合作溝通。熟悉中國、美國、歐盟供應鏈安全追溯法規(guī)及UDI法規(guī)。深度參與行業(yè)相關追溯發(fā)展報告撰寫與研究，近兩年支持各組織/機構/主管部門培訓活動幾十場。

藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強藥品及器械追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強藥品及器械上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

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