首層包裝里面有多個產(chǎn)品，使用標(biāo)識怎么申請？

首先確定產(chǎn)品的“銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，中國UDI碼服務(wù)，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識，完成標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識信息，中國UDI碼系統(tǒng)，探索建立標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。

什么是醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）？由誰建立？

誰負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新？

醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

制定醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運(yùn)行。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

第六條  注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械標(biāo)識加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。

第十五條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，中國UDI碼編碼，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

嘉華建議：從法規(guī)角度，UDI實(shí)施的責(zé)任主體是注冊人/備案人。如需要由醫(yī)療器械代理人完成上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，中國UDI碼，則“代理人”必須得到“注冊人/備案人”的授權(quán)，并要有保障措施，確保填報數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。

中國UDI碼服務(wù)-嘉華匯誠(在線咨詢)-中國UDI碼由北京嘉華匯誠科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠科技股份有限公司位于北京市海淀區(qū)上地三街金隅嘉華大廈B座7層。在市場經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前嘉華匯誠在行業(yè)軟件中享有良好的聲譽(yù)。嘉華匯誠取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個新的高度。嘉華匯誠全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。